登记号
CTR20251568
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）
试验通俗题目
利奥西呱片人体生物等效性试验
试验专业题目
利奥西呱片（2.5mg）在健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
25ZT-HYLA-011
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金立明
联系人座机
0515-83556715
联系人手机号
联系人Email
liming.jin@acebright.com
联系人邮政地址
江苏省-盐城市-大丰盐土大地海洋生物产业科技园
联系人邮编
224100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产并持有的利奥西呱片（规格：2.5mg）与持证商Bayer AG的利奥西呱片（商品名：Adempas®/安吉奥®，规格：2.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价在空腹条件下单剂量口服利奥西呱片受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。"
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁~55周岁（包括边界值）的健康男性受试者；
- 男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在18.0~28.0 kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/ m2）；
- 生命体征检查（参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者自签署知情至末次给药后6个月无捐精计划且自愿采取有效避孕措施（包括伴侣）；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够严格按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- （问询）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（利奥西呱）及辅料或同类药物过敏者；
- （问询）筛选前12个月内临床发现显示有临床意义的疾病,包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道(胃炎、胃食管反流病等)、血液系统、呼吸系统(如特发性肺间质纤维化相关性肺动脉高压或其它肺动脉高压、肺静脉闭塞性疾病、呼吸道出血)、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- （问询）筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过14个酒精单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前24h内至试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- （问询）既往嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟数量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- （问询）筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入此类饮食者；
- （问询）筛选前7天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或不同意服药前24h内至试验期间停止进食上述饮食者；
- （问询）筛选前3个月内献血或大量失血或计划在试验期间或末次给药后3个月内献血或血液成分者（>400mL）；
- （问询）在筛选前28天内使用过任何与利奥西呱片有相互作用的药物（强效多途径细胞色素P450（CYP）抑制剂和P-糖蛋白/乳腺癌耐药蛋白（P-gp/BCRP）抑制剂（如唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑等；酪氨酸激酶抑制剂：厄洛替尼；免疫抑制剂：环孢霉素A；HIV蛋白酶抑制剂：利托那韦等）；强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英钠、卡马西平等）；特异性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（如西地那非、他达拉非或伐地那非）或非特异性PDE-5抑制剂（如双嘧达莫或茶碱类药物）、硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物（如亚硝酸戊酯）或使用过半衰期长的药物者；
- （问询）筛选前14天内使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、任何中草药、保健品、疫苗等），或计划在试验期间使用上述药物及保健品者；
- （问询）筛选前28天内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者、不能整片吞服药物者；
- （问询）存在半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- （问询）筛选前1年内有药物滥用史;
- （问询）在筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究者判断受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奥西呱片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奥西呱片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每周期0~48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；安全性指标：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件 | 给药后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 研究生/硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430000 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
