登记号
CTR20252980
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖、2型糖尿病
试验通俗题目
HEC-007注射液Ⅰ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照，评价HEC-007注射液在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HEC-007-OB-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
兰丽
联系人座机
0769-85315888-5590
联系人手机号
15851839705
联系人Email
lanli@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇长安振安中路368号
联系人邮编
523843
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HEC-007注射液在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效学特征。
次要目的：评价HEC-007注射液在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
- SAD阶段：年龄为18～45周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均可；MAD阶段：年龄为18～65周岁（包括边界值），男女均可
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。BMI＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~35.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸部CT、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）、甲状腺超声等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义
- 有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后6个月内使用有效的避孕方法，避免怀孕或使伴侣怀孕，且无捐精、捐卵、妊娠计划
- 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＜5.7%
排除标准
- 筛选前诊断为1型、2型或其他类型糖尿病
- 筛选时有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
- 筛选时有急性或慢性或疑似胰腺炎，或已行胰腺切除术者
- 筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）
- 筛选时受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 筛选时有影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况
- 筛选前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者
- 对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者
- 筛选前3个月内，使用过且经研究者判定明显影响体重、血糖的药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等
- 筛选前接受过减肥手术者
- 有易复发的皮肤疾病史（荨麻疹等），或给药部位有皮损者
- 筛选前3个月内接受过慢性（持续超过2周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂），或在筛选前1个月内接受过全身性糖皮质激素治疗
- 筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L，或任何其他已知干扰HbA1c检测的情况
- 筛选前6个月内有自杀行为或意念者
- 筛选前6个月内使用过GLP-1R、GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期内血液酒精检测异常有临床意义者；或不能遵守方案中禁止饮酒规定者
- 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者或给药前尿药筛查阳性者
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者药代动力学密集采血期间不能放弃吸烟者
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和/或梅毒螺旋体特异性抗体检查结果为阳性者
- 筛选时谷丙转氨酶>1.5×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>1.5×ULN，或碱性磷酸酶>1.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN
- 筛选时血淀粉酶或脂肪酶>正常范围上限（ULN）
- 筛选时血清降钙素≥20 ng/L
- 筛选时空腹血糖≥6.1 mmol/L或＜3.9 mmol/L
- 筛选时肾小球滤过率（GFR）＜90 mL/min/1.73m2
- 筛选时12导联心电图经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF=QT/RR0.33）> 450 ms（男性）或＞470 ms（女性）
- 在首次用药前4周内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等
- 在首次用药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- 在首次用药前48小时内服用过影响CYP3A4，CYP2E1和CYP2D6代谢酶的食物或饮料，如西柚或含有西柚的饮料
- 在首次用药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 筛选前3个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史
- 在筛选前3个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）
- 从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药
- 受试者正在哺乳或筛选时妊娠结果阳性
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC-007注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC-007注射液模拟制剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血清降钙素、尿常规等）、心电图检查、生命体征、体格检查等 | SAD阶段：D1至D43； MAD阶段：D1至D113 | 有效性指标+安全性指标 |
| HEC-007注射液单次及多次给药的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F等 | SAD阶段：D1至D43； MAD阶段：D1至D113 | 有效性指标 |
| PD指标：体重、腰围、腰臀比、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹C肽、空腹胰高血糖素、空腹血脂、脂联素、HOMA-IR、血压、血尿酸等 | SAD阶段：D1至D43； MAD阶段：D1至D113 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 杜益君 | 医学博士 | 主任医师 | 13866700016 | 2460679232@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
