登记号
CTR20252197
相关登记号
CTR20232060
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
HRS-5041片的DDI研究
试验专业题目
在健康参与者中评价利福平对口服HRS-5041药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
试验方案编号
HRS-5041-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究在健康参与者中利福平对HRS-5041药代动力学的影响。
次要目的：观察在健康参与者中HRS-5041单次给药或与利福平同时给药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄18~55周岁（包括两端值）的男性健康参与者。
- 筛选时体重≥50.0kg，且体重指数(BMI)在19~28kg/m2之间(包括临界值)。
- 伴侣为有生育能力女性的男性参与者，需要从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后3个月内采用避孕措施。
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- 筛选前6个月内，接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者(包括胃切除、肠切除、缩胃手术等)。
- 筛选前3个月内，献血或大量失血(≥400mL)，或接受输血，或使用血制品者。
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对本试验用药或者其辅料有过敏史。
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前1年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前6个月内较长时间(连续服用7天以上)服用过肝毒性药物(如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等)。
- 首次给药前3个月内，参加过任何临床试验且服用过研究药物者。
- 首次给药前1个月内，使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前2周内使用过任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素、钙片等)。
- 筛选前3个月内，每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前6个月内，经常饮酒者，且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者。
- 筛选期各项身体检查异常有临床意义者。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体，任何一项阳性者。
- 首次给药前48小时内，摄入超过8份(1份=250mL)含咖啡因饮料或等量咖啡因食品，且研究期间无法戒断咖啡因。
- 首次给药前48小时直至研究结束，参与者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
- 首次给药前7天直至研究结束，参与者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 首次给药前3个月内，接种过活/减毒疫苗，或计划在研究期间(至末次随访完成前)接种活/减毒/灭活疫苗。
- 有晕针、晕血史者，静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5041片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-5041主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 | 给药前至D23。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-5041其他PK参数：Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2等。 | 给药前至D23。 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等。 | 给药前至D31。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 医学博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-25；
试验终止日期
国内：2025-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
