登记号
CTR20252535
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400249
适应症
不可切除肝细胞癌
试验通俗题目
一项度伐利尤单抗与Tremelimumab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、Ⅱ期研究
试验专业题目
一项度伐利尤单抗与Tremelimumab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、Ⅱ期研究
试验方案编号
D419CL00025
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭雪莹
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
xueying.tan@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究旨在评估度伐利尤单抗与tremelimumab联合仑伐替尼治疗不可切除HCC受试者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 在筛选时年龄≥18岁
- 经肿瘤组织的组织病理学检查或影像学评估证实为HCC
- 患者既往未接受过针对不可切除HCC的全身性治疗。
- 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）B期（不适于局部区域治疗）或C期
- Child-Pugh A级
- 入组时的ECOG体能状态评分为0或1分。
- 根据RECIST 1.1标准指导原则，存在至少一处符合以下所有标准的可测量病灶：既往未接受过放疗；可用计算机断层扫描（CT）或核磁共振影像（MRI）精确测量（最大直径≥ 10 mm；淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）；且可精确重复测量。如果符合这些标准，则可将在既往消融术或经导管肝动脉化疗栓塞（TACE）术治疗后出现进展的病灶视为可测量病灶。
排除标准
- 既往抗肿瘤治疗后发生国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2级毒性且未好转
- 在过去12个月内有肝性脑病病史或需要使用预防或控制脑病的药物。
- 有临床意义的腹水。
- 基线影像学检查时有门静脉主干血栓形成，有或没有血流
- 活动性胃肠道（GI）出血或有既往记录
- HBV和HCV合并感染或HBV和丁型肝炎病毒（HDV）合并感染者。HBV阳性（存在HBsAg和/或抗HBcAb且可检测到HBV DNA）、HCV阳性（存在抗HCV抗体）（对于HCV抗体阳性受试者，仅在通过聚合酶链反应确定其为HCV RNA阴性时方可认为其有资格参与本研究）、HDV阳性（存在抗HDV抗体）。
- 未受控制的并发疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度伐利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:曲美木单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） | 从首次给药开始直至研究者根据RECIST？1.1评估的疾病进展，或在疾病进展前因任何原因死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从首次给药开始直至任何原因死亡 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） | 首次用药至出现进展 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR） | 首次用药至出现进展 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DoR） | 首次肿瘤评估应答至出现进展 | 有效性指标 |
| 根据mRECIST评估的无进展生存期（PFS） | 从首次给药开始直至研究者根据mRECIST评估的疾病进展，或在疾病进展前因任何原因死亡 | 有效性指标 |
| 研究干预治疗开始后6个月内的≥3级TRAE的发生率 | 首次用药至首次用药后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈锋 | 博士 | 主任医师 | 13901651428 | shenfengehbh@sina.com | 上海市-上海市-墨玉北路700号/长海路225号 | 200438 | 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 | 沈锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 杨哲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 郑四鸣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 胡文豪 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 陈锦章 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 张博恒 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙倍成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学人民医院 | 高杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 郭荣平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 张宁宁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院（广州市癌症防治中心） | 麦聪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 余祖江 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张宇华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 马安林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 石欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川省人民医院 | 张宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| Prince of Wales Hospital | Chan Lam Stephen | 中国香港 | China | Hong Kong |
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-14 |
| 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 109 ；
国际: 114 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-05；
国际：2025-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-18；
国际：2025-08-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
