登记号
CTR20253285
相关登记号
CTR20233283
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌
试验通俗题目
JMT101联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的临床研究
试验专业题目
JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
JMT101-017
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心研究设计，旨在评估JMT101联合伊利替康对比标准治疗方案，治疗二线或以上标准治疗（含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康）失败的晚期结直肠癌参与者的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含），性别不限；
- 经组织学或细胞学确诊（需提供病理报告）的不可根治性切除的转移性结直肠癌（AJCC8th Ⅳ期），病理类型为腺癌，经中心实验室确认为野生型，既往报告或中心实验室检查显示为非dMMR/MSI-H；已知HER2强阳性者（IHC3+）不符合入组要求；
- 能够提供符合中心实验室检测要求的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行生物标记物检测
- 既往至少接受过针对转移性结直肠癌的二线系统性抗肿瘤治疗后进展，或不耐受者。参与者须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，可联合或不联合西妥昔单抗、贝伐珠单抗。未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼治疗
- 基线至少存在一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶
- ECOG PS体能状态评分0或1分
- 预期寿命至少为3个月
- 主要器官和骨髓功能在首次研究药物给药前7天内，在非干预状态下，符合下列标准： 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L 血生化：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；总胆红素≤1.5×ULN（有肝转移者≤3×ULN）；AST和ALT≤3×ULN（有肝转移者≤5×ULN） 凝血功能：国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN
- 参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 在首次研究药物给药前4个月内接受过EGFR抑制剂系统治疗的参与者
- 中枢神经系统转移或脑膜转移者
- 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者
- 未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- 既往抗肿瘤治疗（包括放疗）的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0评价≤1级
- 首次使用研究药物给药前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤
- 在首次使用研究药物前21天内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；放疗为首次使用研究药物前14天内；有抗肿瘤适应症的中药或中成药为首次使用研究药物前7天内
- 在首次使用研究药物给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗
- 在首次研究药物给药前14天内使用过免疫抑制药物
- 在首次使用研究药物给药前14天内使用CYP3A4强诱导剂、CYP3A4强抑制剂、UGT1A1强抑制剂、UGT1A9强抑制剂者，或研究期间不能暂停使用以上药物者
- 在首次使用研究药物给药前14天内接受过针对局部病灶的姑息性治疗
- 在首次使用研究药物给药前28天接受过外科大手术或出现过严重创伤性外伤
- 有严重的心血管疾病史
- 目前存在有间质性肺炎/肺病
- 自身免疫性疾病病史
- 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 具有需要全身抗感染治疗的感染性疾病
- 活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；活动性梅毒感染，活动性结核
- 已知对抗EGFR单抗、伊立替康、瑞戈非尼及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况
- 哺乳期或妊娠期女性
- 任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法
- 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液（JMT101）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊立替康注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 直至进展或研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 研究结束 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 研究结束 | 有效性指标 |
| 疗效持续时间（DoR） | 研究结束 | 有效性指标 |
| 总生存时间（OS） | 研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学 | 研究方案规定的进行PK样本采集的访视； | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视； | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量评估 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许剑民 | 博士研究生 | 主任医师 | 021-64041990-7435 | xujmin@aliyun.com | 上海市-上海市-医学院路136号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 许剑民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 薛俊丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲晶磊 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 柳影 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 王贵英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 张慧卿 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院) | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 刘牧林 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第四人民医院 | 李开春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 甘肃省医学科学研究院（甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所、甘肃省中西医结合肿瘤医院） | 李志虎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江省人民医院 | 杨柳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 梁婷婷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 兰州大学第二医院 | 刘雅婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 贾永旭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 甘肃省人民医院 | 张维胜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 马守成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青海大学附属医院 | 骆玉霜 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 余东升 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 刘明 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 周航 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 邢雪花 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 周航 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 252 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
