CTR20252309|丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

基本信息

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登记号

CTR20252309

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张卫

联系人座机

0535-6530585

联系人手机号

15053503985

联系人Email

zhangweipharm@163.com

联系人邮政地址

山东省-烟台市-芝罘区烟福路1号

联系人邮编

264002

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究空腹或餐后状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产）与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格:0.5g；ABBVIE S.R.L生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®）在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
女性受试者筛选前30天至试验结束后6个月，男性受试者自筛选到试验结束后6个月无生育计划或捐精捐卵计划且同意采取1种或以上非药物避孕措施者（包括禁欲）
年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）
男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸和任一辅料过敏的受试者
既往或目前患有任何临床严重或慢性疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、代谢异常等相关疾病）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者
既往有任何肝脏代谢疾病者：包括脂肪肝、肝腹水、肝硬化、肝肿瘤、肝内钙化灶、肝脏结节、肝囊肿等经研究医生判断异常有临床意义者
既往或目前有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如：胱硫醚β-合酶缺陷、维生素B12代谢缺陷）者
既往或目前有维生素B12或叶酸缺乏者，或存在因疾病、饮食习惯（如素食者）引起的潜在维生素缺乏者
体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规分析、尿常规分析、血生化检测、病毒学检查、凝血功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
患有（曾患有）抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者
有吞咽困难，或者有影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史者
筛选前3个月内接受过外科手术或在试验期间有手术计划者
筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者
筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或首次给药前72 h服用过含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间进行血液或者血液成分捐献者
在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者
筛选前30天内使用过任何与丁二磺酸腺苷蛋氨酸有相互作用的药物（如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、三环抗抑郁剂（包括氯米帕明）以及含有色氨酸基团的药品和植物源性营养补充剂）
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），素食主义者或对饮食有特殊要求，乳糖不耐受或不能遵守统一饮食者
筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在整个试验期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者
筛选前28天内有疫苗接种史或试验期间计划接种疫苗者
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性
在服用研究药物前72h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
在服用研究药物前72h内食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者
不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准）
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者或需要在给药后7天内开展相关职业操作者
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究
研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片	剂型:肠溶片

对照药

名称	用法
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片	剂型:肠溶片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基线校正的腺苷蛋氨酸的AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj、Cmax.adj	服药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
校正前 AUC及Cmax及校正前后的Tmax 、λz 、t1/2 、AUC_%Extrap	服药后24h	有效性指标
不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标	服药后24h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑铃	学士	主任医师	13328851608	13328851608@126.com	福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路 66 号	350008	福建医科大学孟超肝胆医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
福建医科大学孟超肝胆医院	郑铃	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2025-05-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-02；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片｜进行中-招募完成