登记号
CTR20250994
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎，阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰，特别是痰液粘稠不易咳出时。
试验通俗题目
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
试验专业题目
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
试验方案编号
HZYY1-EDZ-23026
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱一鸣
联系人座机
0576-89313846
联系人手机号
18815217511
联系人Email
ymzhu@eapharm.net
联系人邮政地址
浙江省-台州市-三门县浦坝港镇沿海工业城
联系人邮编
317100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂（T）厄多司坦胶囊（规格：0.3g ，浙江东亚药业股份有限公司）与参比制剂（R）厄多司坦胶囊（ERDOTIN®，规格：300mg，Edmond Pharma S.r.l.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者在空腹/餐后状态下口服受试制剂（T）厄多司坦胶囊和参比制剂（R）厄多司坦胶囊（ERDOTIN®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
56岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg ，女性体重≥45.0kg ；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者；
- 受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）者；
- 妊娠检查（仅限女性受试者）结果阳性者；
- 感染四项检查阳性者；
- 在服用研究用药前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他药物或器械临床试验；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞200mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性或在过去1年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 给药前14天内服用了任何处方药者；
- 给药前48h内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- 在筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 给药前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内注射过其他疫苗者；
- 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄多司坦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄多司坦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至试验结果后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 至试验结果后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路 261 号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会临床试验审查批件 | 同意 | 2025-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
