登记号
CTR20252460
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
支气管哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹和伴有瘙痒的寻常型银屑病的防治。
试验通俗题目
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸依匹斯汀片在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CCM-BE250601
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔雨婷
联系人座机
0352-5394333
联系人手机号
15110774735
联系人Email
15110774735@163.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区
联系人邮编
037000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以山西同达药业有限公司持有的盐酸依匹斯汀片为受试制剂，以Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion，20 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康研究参与者；
- 女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2之间[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）]，包含临界值；
- 研究参与者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求，充分了解试验目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、传染病四项、凝血四项和妊娠检查（仅限育龄期女性）]结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
- 2. 既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
- 筛选前1周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
- 既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3个月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者；
- 筛选前1个月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对依匹斯汀及其辅料有过敏史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或在试验期间不能停止饮酒者；
- 筛查系统未通过或筛选前3个月内参加了任何临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥200 mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250 mL）；或在筛选前48 h内或在试验期间不能停止摄入茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料或摄入特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类、柑橘类、杨桃和富含黄嘌呤的食物如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）；
- 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；
- 有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；
- 采血困难或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 育龄期女性以及性伴侣为育龄期女性的男性研究参与者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
- 妊娠期或哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性研究参与者；
- 在试验期间需驾驶汽车或从事高空作业、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要操作危险机器者；
- 酒精呼气检查或成瘾性物质检测阳性者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后48.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前0h至给药后48.0h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
