登记号
CTR20252768
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
新型联合治疗方案治疗NSCLC的II期平台研究
试验专业题目
主方案：一项在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中评价新型联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放性、多药、多中心、II期研究（LIBRA）。
子研究1：Rilvegostomig联合或不联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1≥50%的AGA阴性NSCLC患者。
子研究2：Rilvegostomig联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1 1%至49%的AGA阴性NSCLC患者。
子研究3：Dato-DXd、雷莫西尤单抗、rilvegostomig用于AGA阳性、二线、非鳞状NSCLC。
试验方案编号
D6187C00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-04-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闵翅驹
联系人座机
021-61898445
联系人手机号
18015446936
联系人Email
Wendy.min@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价各种治疗方案（包括新型药物+新型药物联合治疗或新型药物+标准疗法联合治疗）用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 针对所有子研究：受试者在签署知情同意书（ICF）时，年龄必须≥18岁。
- 针对所有子研究：WHO/ECOG 体力状态评分为0或1。
- 针对所有子研究：在基线期存在至少1个符合 RECIST 1.1 标准的靶病灶（TL）。
- 针对所有子研究：骨髓和器官功能正常。
- 针对所有子研究：预期寿命≥12周。
- 针对所有子研究：提供可接受的存档肿瘤组织。
- 针对子研究1和子研究2：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 针对子研究1和子研究2：PD-L1 TC ≥ 1%（子研究1：TC≥ 50%，子研究2：1-49%）。
- 针对子研究1和子研究2：无EGFR敏感突变以及ALK和ROS1重排。
- 针对子研究3：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 针对子研究3：经证实的AGA阳性，且既往靶向治疗后疾病进展。
排除标准
- 针对所有子研究：经研究者判断，任何严重或未控制的全身性疾病，研究者认为使受试者不适合参加研究，或将损害其对研究方案的依从性。
- 针对所有子研究：活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病。
- 针对所有子研究：既往抗癌治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（NCI CTCAE v5.0）（脱发除外）。
- 针对子研究1和子研究2：脊髓压迫或软脑膜转移；针对子研究3：不稳定性脊髓压迫。
- 针对所有子研究：不稳定的脑转移。
- 针对所有子研究：其他原发性恶性肿瘤病史。
- 针对所有子研究：活动性感染，包括结核病（TB）和HIV、HBV（通过已知阳性HBsAg结果验证）、HCV感染。
- 针对所有子研究：患有未能控制或显著的心脏疾病。
- 针对子研究1和子研究2：既往因晚期NSCLC接受过全身性化疗/放化疗/免疫治疗。
- 针对所有子研究：未控制的高血压病史、活动性出血性疾病以及出血高风险和凝血功能障碍。
- 针对所有子研究：任何合并抗癌治疗。
- 针对所有子研究：研究干预治疗药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
- 针对所有子研究：既往暴露于免疫介导的治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:雷莫西尤单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 直至研究完成，平均3年 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 直至研究完成，平均3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳总体缓解（BOR） | 直至研究完成，平均3年 | 有效性指标 |
| 肿瘤大小变化百分比 | 直至研究完成，平均3年 | 有效性指标 |
| 第12周的疾病控制率（DCR） | 从给药的前1天至第12周 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 直至研究完成，平均3年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 直至研究完成，平均3年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 直至研究完成，平均3年 | 有效性指标 |
| 试验药物在接受治疗的受试者中的药代动力学 | 直至研究完成，平均3年 | 有效性指标 |
| 试验药物在接受治疗的受试者中的免疫原性 | 直至研究完成，平均3年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周清 | 博士 | 主任医师 | 020-81884713-80612 | zhouqing@gdph.org.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510180 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院（郑州大学附属肿瘤医院） | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 德阳市人民医院 | 陈兆红 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 临沂市肿瘤医院（新院区） | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 四川大学华西医院 | 石华山 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 中山大学附属第五医院 | 裴小锋 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 王鸿彪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 江西省人民医院 | 姚伟荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Jasas Kevin | 澳大利亚 | 西澳大利亚州 | 珀斯 |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University - Oncology | Kim Joo-Hang | 韩国 | 京畿道 | 城南市 |
| Asan Medical Center - Oncology | Kim Sang-We | 韩国 | 首尔特别市 | 首尔 |
| Seoul National University Hospital - Oncology | Kim Tae Min | 韩国 | 首尔特别市 | 首尔 |
| Chungbuk National University Hospital - Oncology | Lee Ki Hyeong | 韩国 | 忠清北道 | 清州市 |
| Samsung Medical Center - Hematology & Oncology | Lee Se-Hoon | 韩国 | 首尔特别市 | 首尔 |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Oncology | Shim Byoung Yong | 韩国 | 京畿道 | 水原市 |
| Gachon University Gil Medical Center | Kim Young Saing | 韩国 | 仁川广域市 | 仁川广域市 |
| Ajou University Hospital | Lee Hyun Woo | 韩国 | 京畿道 | 水原市 |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cho Byoung Chul | 韩国 | 首尔特别市 | 首尔 |
| UCLA - ONCOLOGY | Goldman Jonathan | 美国 | 加利福尼亚州 | 洛杉矶 |
| NEXT Oncology Virginia | Spira Alexander | 美国 | 弗吉尼亚州 | 费尔法克斯市 |
| Piedmont Cancer Institute | Feinstein Trevor | 美国 | 佐治亚州 | 梅肯 |
| John Hopkins Medicine - Hematology/oncology | Scott Susan | 美国 | 马里兰州 | 巴尔的摩 |
| Chi Mei Medical Center - YongKang | Feng Yin-Hsun | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| China Medical University Hospital - Internal Medicine | Hsia Te-Chun | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital | Hsiao Shih-Hsin | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| National Cheng Kung University Hospital | Lee Chun Hui | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| Chi Mei Medical Center - Liouying | Lin Cheng-Yao | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital | Liu Chien-Ying | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| Taipei Veterans General Hospital | Luo Yung-Hung | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Chung Shan Medical University Hospital | Wu Ming-Fang | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| National Taiwan University Hospital | Yu Chong-Jen | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Kobe City Medical Center General Hospital - Respiratory Medicine | Sato Yuki | 日本 | 兵库县 | 神户市 |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Hosomi Yukio | 日本 | 东京都 | 东京 |
| National Center for Global Health and Medicine | Nokihara Hiroshi | 日本 | 东京都 | 东京 |
| Wakayama Medical University Hospital - Respiratory and Allegery | Yamamoto Akamatsu Nobuyuki Hiroaki | 日本 | 和歌山县 | 和歌山市 |
| Kurume University Hospital - Respiratory Center | Azuma Koichi | 日本 | 福冈县 | 久留米市 |
| National Cancer Centre Singapore | Tan Shao Weng Daniel | 新加坡 | / | 新加坡 |
| National Univeristy Hospital | Soo Ross | 新加坡 | / | 新加坡 |
| Phramongkutklao Hospital | Prasongsook Naiyarat | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology] | Sriuranpong Virote | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| Banphaeo General Hospital | Maikami Manupol | 泰国 | 沙没沙空府 | 班飘县 |
| Institut Curie - Site Paris - Oncologie Medicale | Girard Nicolas | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut - Médecine Interne Onco-Hématolo | Cloarec Nicolas | 法国 | Vaucluse | Avignon |
| Hopital Foch - Oncologie | Bennouna-Louridi Jaafar | 法国 | Hauts-de-Seine | Suresnes |
| Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS - Oncologia Medica 2 | Bonanno Laura | 意大利 | Padova | Padova |
| I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Oncologia Medica 2 | Cappuzzo Federico | 意大利 | Roma | Roma |
| Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Oncologia Medica C | Bearz Alessandra | 意大利 | Pordenone | Aviano |
| Istituto Clinico Humanitas - Oncologia Medica ed Ematologia | Santoro Armando | 意大利 | Milano | Rozzano |
| Kurume University Hospital - Respiratory Center | Azuma 東 Koichi 公一 | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology | Tamiya 田宮 Motohiro 基裕 | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center - Pulmonology | Otoshi 大利 Ryota 亮太 | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Kyoto University Hospital | Yoshida 吉田 Hironori 博徳 | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| Chugoku Central Hospital - Medical Oncology | Gemba 玄馬 Kenichi 顕一 | 日本 | Hirosima [Hiroshima] | Fukuyama |
| Kyoto Prefectural University of Medicine (KPUM) | Yamada 山田 Tadaaki 忠明 | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Oncología Médica | López-Brea Piqueras Marta | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología | Cobo Dols Manuel | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coru？a | Garcia Campelo Maria Rosario | 西班牙 | Galicia | A Coruna |
| Siriraj Hospital - Medical Oncology | Danchaivijitr Pongwut | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok] | Bangkok |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 75 ；
国际: 278 ；
已入组例数
国内: 6 ；
国际: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-07；
国际：2025-08-07；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-14；
国际：2025-08-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
