CTR20252949|HY-0902片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252949

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵千

联系人座机

0533-2320655

联系人手机号

18553397518

联系人Email

hyyy_ypzc@126.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-山东淄博高新鲁泰大道51号高分子产业园A座7层

联系人邮编

255000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服HY-0902片后的安全性。次要目的： 1）评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服HY-0902片后的药代动力学特征； 2）评价高尿酸血症患者中单剂量多次口服HY-0902片后的药效学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~55周岁（含临界值）的成年患者。
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~33.0 kg/m2范围内（包括临界值），如BMI为临界值，需保留小数点后2位。
筛选期非同日两次空腹血清尿酸水平＞7 mg/dL（420 μmol/L）。
肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/（min·1.73 m）2。（采用简化MDRD公式计算：GFR=186×[sCr（mg/dL）-1.154]×（年龄）-0.203）（女性×0.742）。
患者（包含男性患者）自签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
患者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对HY-0902片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者。
有严重代谢性、血液学、呼吸、心血管、胃肠道、神经系统、肝、泌尿或精神疾病的病史或临床表现，且经研究者评估后不适合入组者。
筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肾疾病（尿）、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图、女性血妊娠检查、腹部B超（肝、胆、脾、双肾）和胸部正位片检查等，结果经研究者判断异常有临床意义者（除血清尿酸和肝功能外）。
筛选期肝功能检查指标（AST、ALT、胆红素）超过正常值上限（ULN）1.5倍且研究者判定有临床意义。
筛选前2周内发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者。
痛风患者或既往有痛风病史的患者。
有类风湿性关节炎或其他自身免疫病病史。
秋水仙碱或依托考昔均不耐受者。
筛选时12-导联心电图结果显示QTc间期延长（QTc>450ms）者。
筛选前28天内使用过任何可能影响肝药酶代谢的药物（如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；肝药酶诱导剂苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等。
筛选前6个月接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者。
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因、酒精类的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取此类物质者。
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者。
筛选前2周内食用过或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者。
筛选前4周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者。
筛选前3个月内参与过其他临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）。
筛选前3个月内有献血（包括成分血）行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者。
酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者。
筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）。
药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮（K粉）、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者。
静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者。
对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食者。
有吞咽困难者。
筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为的女性患者。
处于妊娠或哺乳期的女性患者。
经研究者判定不适宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验期间不良事件的发生情况。	首次给药后至末次随访结束。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、给药后的药代动力学特征：首次给药后PK参数；末次给药后PK参数。 2、给药后的药效学特征：血清尿酸的Emax、TEmax、AUEC，尿尿酸的累积排泄量等。	1、首次给药后0.5小时至24小时（D2给药前5 min内）；末次给药后0.5小时至96小时。 2、首次给药至末次给药后96小时。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈军	外科学博士	主任医师	13758103599	zjdxcj@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310013	浙江医院
袁放	硕士研究生	主任医师	18072963566	yuanfannny@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310030	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	袁放	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2025-07-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-15；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HY-0902片 ｜进行中-招募中