登记号
CTR20254756
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌
试验通俗题目
SKB500联合治疗在小细胞肺癌患者中的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
SKB500联合治疗在小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SKB500-II-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-09-04
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卿燕
联系人座机
028-67255480
联系人手机号
联系人Email
qingyan@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号
联系人邮编
611100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
（1）主要目的：
评估SKB500联合治疗在小细胞肺癌（SCLC）患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
（2）次要目的
1）评估SKB500联合治疗在SCLC患者中的药代动力学（PK）特征；
2）评估SKB500联合治疗在SCLC患者中的免疫原性。
（3）其他目的
评估生物标志物与疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限
- 经细胞学或组织学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
- 尽量提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
- 预期生存期≥12周
- 具有充分的器官和骨髓功能
- 参与者必须从既往抗肿瘤治疗的所有毒性中恢复（恢复至≤1级），脱发、乏力等研究者判断低安全风险的毒性除外
- 在研究治疗期间及给药结束后6个月内需采取高效的医学避孕措施
- 参与者自愿加入本研究，签署知情同意书
排除标准
- 病理提示同时含有非小细胞癌成分和小细胞癌成分
- 首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤者
- 既往接受过同靶点药物治疗
- 存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移。既往接受过治疗且稳定的脑转移参与者可以参加研究
- 肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管引起临床症状或研究者评估存在明显风险；或肿瘤包绕重要血管、存在明显坏死、空洞，且研究者评估进入研究会引起出血风险；或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
- 研究药物首次给药前既往抗肿瘤治疗洗脱期不足
- 首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂
- 首次给药前4周内接受过未上市或半衰期不明确的临床研究性药物或4周内进行过重大外科手术或有严重外伤。
- 首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松或等效的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者
- 首次给药前4周内发生严重感染，首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
- 伴有≥2级周围神经病变。
- 既往有任何免疫治疗介导的严重、危及生命或者导致永久停药的不良事件史，包括输液反应。
- 当前存在未得到控制的合并疾病。
- 首次给药前6个月内发生的重大动静脉血栓事件。
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前4周内存在具有显著临床意义的出血症状。
- 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史。
- 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状
- 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，或目前有ILD或非感染性肺炎。
- 肺部并发疾病导致的临床严重肺损害
- 根据研究者判断，无法控制的高血压、糖尿病，或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- 患有活动性、且过去2年内需要系统治疗的自身免疫性疾病。
- 活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征者（艾滋病）；已知的活动性结核、已知的梅毒感染者。
- 已知对研究药物或其任何组分过敏
- 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- 妊娠期或者哺乳期妇女。
- 在筛选过程中，病情迅速恶化
- 研究者认为不宜参加本研究的任何状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SKB500
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:塔戈利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率及严重程度 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR），总生存期（OS）等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学：SKB500-ADC、SKB500-TAb和游离KL610348的PK参数 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：SKB500抗药抗体（ADA）的发生率 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-21187 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510060 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都第五人民医院 | 何朗 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 杨懿 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省立医院 | 杨哲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 佛山市第一人民医院 | 蒋军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩琤波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 刘海峰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第四医院 | 田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 葛晖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡明明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 查王健 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
