CTR20252860|YKYY029注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252860

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋更申

联系人座机

010-67806688

联系人手机号

18611023166

联系人Email

songgengshen@youcareyk.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科创七街 11 号院 3 号楼

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价YKYY029注射液的安全性、耐受性、药代动力学/药效学

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书时年龄为18~60周岁（包括临界值），男性或女性。
筛选期身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2（含临界值），体重≥50kg。
健康志愿者和轻度高血压患者且筛选前至少4周内未曾接受降压药物治疗。
筛选时血压需满足以下条件：诊室测量坐位SBP和坐位DBP需满足120 mmHg＜坐位 SBP≤159 mmHg且70 mmHg＜坐位DBP＜100 mmHg
12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义者，且QTcF男性<450 ms，女性<470 ms
参与者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求和程序，并自愿签署知情同意书。
有生育能力的志愿者自签署知情同意书之日开始至试验结束（至少需要满足研究用药后6个月内）无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录2），必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法。

排除标准

多种药物过敏史、严重过敏史、寡核苷酸或含GalNAc药物过敏史。
继发性高血压病史（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。
不明原因的昏厥、体位性低血压（定义为从仰卧位到直立位的1分钟内，诊室测量的SBP下降≥20 mmHg或DBP下降≥10 mmHg）。
筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除：？ ALT、AST＞1.5倍正常值上限。？总胆红素＞1.5倍正常值上限。？血肌酐＞正常值上限。？血钾＞5.5 mmol/L。？甲功五项检查异常且有临床意义。？血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测任何一项阳性者。
随机前30天内或预计在研究过程中服用任何已知影响血压的中药、处方药、非处方药或保健品。
筛选前3个月内曾接受或正在接受任何其他非小核酸药物试验用药品或试验器械的治疗。
筛选前6个月内曾参与任何小核酸药物治疗或临床试验。
近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤。
预计在研究过程中使用磷酸二酯酶-5抑制剂，包括西地那非、他达拉非、伐地那非和阿伐那非。
筛选前8周内接种过疫苗，或计划会在研究过程中接种疫苗。
代谢性疾病和心脑血管疾病：①有II型糖尿病史，或实验室检查显示空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；②心血管事件既往史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）或临床显著的心脏瓣膜疾病史；③其他经研究者判断可能影响试验开展或增加参与者风险的情况。除上述外，有其他内分泌、心血管、胃肠道、泌尿、呼吸、血液学、免疫、神经或精神疾病等的重要病史或临床表现，需要药物和/或其他治疗，研究者认为不适合参加本研究。
对皮下注射不耐受的病史或显著的腹部瘢痕，可能显著影响研究药物的给药或局部安全性的评估。
筛选前6个月内接受过重大外科手术（如心脏、脑、肝脏、肾脏手术，或其他研究者认为可能影响试验开展的手术），或计划在研究期间接受手术。
筛选前6个月内体重减轻超过10%，或计划在研究期间减重。
筛选时妊娠或哺乳期的女性、对于具有潜在生育能力的男性或女性参与者不能保证从签署知情同意至试验结束采取有效的避孕措施（禁欲、既往结扎术、激素和或屏障法）。
筛选前6个月内和/或筛选、基线期有药物滥用史，尿药检查任何一项呈阳性。
筛选前6个月内有酗酒史，或研究期间不能限制酒精摄入（酗酒指每日平均饮酒> 2单位酒精[1单位=啤酒360 mL或酒精量为40%的白酒45 mL或葡萄酒150 mL]），或酒精呼气试验阳性。
给药前3个月内经常使用含烟草或尼古丁的产品（包括香烟、烟斗、雪茄、尼古丁贴剂或尼古丁胶），平均每日吸烟≥5支，或拒绝在整个研究期间避免使用含烟草或尼古丁的产品（包括电子烟）。
筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或基线前7天内捐献过血浆；或计划在研究期间献血或血液成分。
随机前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250 mL），或随机前48h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料。
研究者认为不适合参加本试验的其他情况（如可能导致血压波动或影响血压昼夜节律的情况）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:YKYY029注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:YKYY029安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
常规安全性评价指标：总体TEAE 、生命体征、注射部位反应、体格检查、实验室检查、心电图、妊娠检测	整个试验期间	安全性指标
特别关注的不良事件：急性肾损伤、肝功能损伤、低血压、高钾血症	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血液PK参数：达峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；AUC0-48h；消除半衰期t1/2；清除率（CL/F）；分布容积（Vz/F）	D1给药前30min内，给药后0.5 h、1 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h 、12 h、16 h、24 h、48h。	有效性指标
尿液PK参数：Ae0-48h及Ae%等	D1皮下注射给药前3h内的任意一次尿样，D1给药后0~4h、4~8h、8~12h、12~24h、24~48h的累积尿样	有效性指标
血清AGT水平绝对值及较基线变化值，并评估血清AGT水平与血压之间的相关性。	D1给药前、D8、D15、D30、D57、D85，拓展随访[D113、D141、D170，之后间隔每4 w一次]。	有效性指标
24-h-ABPM测定的SBP和DBP较基线的变化。诊室测量的SBP和DBP较基线的变化。	D-1~D1、D29~30、D85~D86以及D169~170	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海燕	医学博士	主任医师	010-68966677-8507	haiyanli1027@hotmail.com	北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院
王方芳	医学博士	副主任医师	010-68966677-8507	doctorfancy@126.com	北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	王方芳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2025-05-26
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-06-11
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-07-24
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-08-27
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-10-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

YKYY029注射液｜进行中-招募中