CTR20252001|二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

基本信息

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登记号

CTR20252001

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴佳佑

联系人座机

028-87848314

联系人手机号

13340685398

联系人Email

wjyWill5398@163.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：通过空腹/餐后预试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）与持证商Merck SANTE S.A.S的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。次要目的：评价单剂量口服二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄及性别：年龄为18周岁~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤27kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、糖化血红蛋白、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

排除标准

（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
（问询）试验筛选前30天内使用过任何与二甲双胍格列本脲有相互作用或改变CYP2C9肝酶活性的药物，如咪康唑、磺胺类降糖药、酒精、氯丙嗪、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、苯丁酮、达那唑、碘化造影剂、皮质激素、替可克肽、β受体阻滞剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、ACEI抑制剂、乳酸受体拮抗剂、血管紧张素II抑制剂、利尿剂、维拉帕米、利福平、西咪替丁、度鲁特韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡德他尼、艾沙康唑、克唑替尼、奥拉帕利、卡托普利、依那普利、氟康唑、波生坦、胆汁酸螯合剂、去氨加压素等；
（问询）试验筛选前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
（问询）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒、甲状腺功能异常、以及临床有低血压和缺氧情况）者；
（问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术者），或筛选前3个月内接受过外科手术（经研究医生判断影响药物吸收分布代谢及排泄），或计划在试验期间进行外科手术者；
（问询）试验筛选前90天内献血或失血≥400mL者，接受输血或使用血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
（问询）试验筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
（问询）从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者；
筛选时肌酐清除率<80 mL/min者；
（问询）既往有药物滥用史或药物依赖史者；
（问询）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
（问询））在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者；或对乳糖不耐受者；
（问询）妊娠期或哺乳期女性；
（问询）女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（问询）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药前0h至给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药前0h至给药后48h	有效性指标
1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征、心电图； 2）不良事件、不良反应及严重不良事件	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	研究生/硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路1号	430023	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2025-05-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-19；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-21；

试验终止日期

国内：2025-07-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ) ｜已完成