登记号
CTR20253109
相关登记号
CTR20212580,CTR20232241,CTR20232809,CTR20242658,CTR20243566,CTR20243822,CTR20251043,CTR20251164,CTR20251774,CTR20251861,CTR20252069
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
HS-10374在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究
试验专业题目
HS-10374在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究
试验方案编号
HS-10374-119
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2025-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙磊
联系人座机
0518-83099366
联系人手机号
18652107831
联系人Email
sunl6@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼3楼
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价肝功能不全对HS-10374主要药代动力学参数的影响；次要目的：①评价肝功能不全和肝功能正常参与者中HS-10374的其他药代动力学参数；②评价肝功能不全参与者和肝功能正常参与者单次服用HS-10374片后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有参与者必须符合以下所有标准，才有资格参与本试验： 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄≥18周岁，男女均可；
- 参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~32.0 kg/m2范围内（包括临界值），女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 肌酐清除率（以Cockcroft-Gault公式计算，见第12.2.3节）≥60 mL/min；
- 女性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育或捐卵计划且完全禁欲，男性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后10天内无生育或捐精计划且完全禁欲；
- 肝功能正常参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验： 筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准： a.与相匹配的肝功能不全组进行BMI匹配，均值±10%范围内； b.与相匹配的肝功能不全组进行年龄匹配，均值±5岁； c.与相匹配的肝功能不全组进行性别匹配，±1例；
- 肝功能不全参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验： 由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，且Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能不全参与者（Child-Pugh 分级见12.2.2）；
- 研究者根据参与者的临床症状以及筛选时可获知的其他检查结果，判断参与者肝功能状态稳定≥1个月（由研究者判断决定）；
- 服用试验用药品前至少14天内有稳定的治疗肝功能不全、并发症及其他伴随疾病的用药方案，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率，利尿剂、胰岛素等药物除外）；或未用药；
排除标准
- 符合以下任何标准的所有参与者，将不能入组本试验： 筛选时甲胎蛋白（AFP）>20 ng/mL；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- 易发生过敏反应、或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对试验用药品组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验用药品或器械；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL），或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血；
- 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）或γ-干扰素检测结果阳性且经研究者评估不适合入组；
- 有结核病史，或胸部X光片/CT检查发现结核病变或疑似结核病变且经研究者评估不适合入组；
- 筛选期前30天内曾患有严重感染，如患有原发性腹膜炎、蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史；
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了CYP3A、CYP1A2、CYP2D6、CYP2B6、P-gp和BCRP强或中度抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）；
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
- 有肌病或有横纹肌溶解症病史；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- 既往/目前有活动性胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道症状和体征（如烧心、反酸等）且经研究者评估不适合入组；
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- 筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
- 服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- 在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗；
- 在首次服用试验用药品前14天内使用过白蛋白；
- 哺乳期或妊娠期女性，或女性血妊娠检查阳性且经研究者判定异常有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者判断有其他的原因不适宜参加。
- 肝功能正常参与者如符合以下任一排除标准，需排除： 肝损伤史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图、腹部B超、胸部X光片、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体筛查，其中任何一项或多项阳性；
- 筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF＞450 ms或女性QTcF＞470 ms）；
- 在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 肝功能不全参与者如符合以下任一排除标准，需排除： 参与者存在下列任何一种情况且经研究者评估不适合参加本试验：①既往做过肝移植；②既往进行过肝部分切除术；③怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者（手术切除且完全治愈的特定癌症，如皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌等或宫颈原位癌除外；已经接受根治性治疗且5年内未有复发的肝癌患者除外；BCLC分期为0期的肝癌患者除外）；④肝衰竭患者；⑤筛选前3个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血者；⑥患有胆汁性肝硬化、肝外胆道梗阻的疾病等；⑦合并有显性肝性脑病或顽固性腹水、肝肾综合征者；
- 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN；(b)中性粒细胞绝对值（NE#）<0.75×109/L；(c)血红蛋白（HGB）<60 g/L；
- HIV抗原/抗体筛查呈阳性；若梅毒螺旋体抗体阳性需增加甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测，如TRUST同时阳性，需排除；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎DNA检测结果异常有临床意义者，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎RNA检测结果异常有临床意义者；
- 除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于不可控的胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10374的主要药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10374的其他PK参数：CL/F、Tmax、t1/2z、Vz/F、fu、Cmax,Unbound、AUC0-t,Unbound、AUC0-∞,Unbound、CL/FUnbound等； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolyedc@126.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
| 赵卫峰 | 博士研究生 | 主任医师 | 0512-67972858 | zhaoweifeng@suda.edu.cn | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 赵卫峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
