CTR20252716|盐酸罗匹尼罗缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252716

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾文静

联系人座机

028-86058659

联系人手机号

18782639407

联系人Email

zengwj@creditpharma.com

联系人邮政地址

四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园

联系人邮编

646000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后状态下单次口服四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以C16H24N2O计)与持证商GLAXO SMITHKLINE,S.A.持有的盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以C16H24N2O计)体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹或餐后状态下单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以C16H24N2O计)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者；
体重：19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
女性受试者自筛选前2周(男性受试者自首次给药后)至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如：牛奶和花粉过敏者)；
试验期间驾驶、操作危险机器和高空作业等职业者；
有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统(如：癫痫、肌无力等)、心血管系统、肾脏、肝脏(肝性脑病、胆汁淤积、既往肝脏疾病等)、胃肠道(如：胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻等)、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前3个月内患任何重大疾病或任何重大持续慢性疾病；
吸烟者及筛选前戒烟时间小于3个月者，及筛选期或入住时尼古丁检测阳性者；
筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)，或酒精呼气检测异常(＞0mg/100mL)，或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
有药物滥用史，或筛选前1年内服用过毒品(如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)，或药物滥用检测结果阳性者；
筛选前3个月内献血或捐献成分血，或有输血者；或大量失血(>400mL，女性生理性失血除外)，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
筛选前3个月内每天饮用过量(一天8杯以上，1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
乳糖不耐受者；
有直立不耐受、跌倒、晕厥病史者或筛选问诊/直立性低血压测量提示有直立性低血压风险者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食(如高钾、低脂、节食、低钠饮食)者；
生命体征(收缩压<90或>140mmHg,舒张压<60或>90mmHg)、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
首次服用研究药物前3个月入组过其他的医学或药物临床试验者；
首次服用研究药物前14天内发生急性疾病者；
首次服用研究药物前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
首次服用研究药物前7天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚类、酸橙杨桃、番木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者；
首次服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚(西柚)或含有葡萄柚(西柚)成分的产品者；
首次服用研究药物前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者(包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品)者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
吞咽困难或不可以一次吞服较大的片剂者；
静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
经研究者判断，不适合参加试验者或撤回知情同意者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗匹尼罗缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗匹尼罗缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	0~72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	0~72h	安全性指标
生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、女性血妊娠)；不良事件及严重不良事件。	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾洁萍	医学博士	副主任医师	15928914195	zengjieping2000@126.com	四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39	610032	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院医学伦理伦理委员会	同意	2025-05-15

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸罗匹尼罗缓释片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸罗匹尼罗缓释片｜进行中-尚未招募