登记号
CTR20253102
相关登记号
CTR20231936,CTR20240405,CTR20242537,CTR20243899,CTR20252195
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症和抑郁症
试验通俗题目
奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学影响的研究
试验专业题目
奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10506-116
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李永奇
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
17673110727
联系人Email
liyq6@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：在健康参与者中评价质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学的影响。
次要研究目的：1、评价HS-10506单用或与质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片联用后的PK特征； 2、评估HS-10506单用或与质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片联用后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- 成年男性和女性（年龄在18~45周岁，包括临界值，以签署知情同意书当天计算）；
- 参与者体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg
- 同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；
- 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF＞450 ms、女性QTcF＞470 ms者；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）（附录 8）评估参与者有自杀风险，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；
- 目前或既往有严重胃肠道疾病史者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎等）;
- 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的7个半衰期以内，以时间长者为准；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对HS-10506片或奥美拉唑肠溶片组分过敏者；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- 酒精呼气检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
- 筛选前3个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或1个月内献血或失血≥200 ml，或在研究期间或研究结束后3个月内有献血计划者；
- 在首次服用试验用药品前30天内（或相应消除半衰期的7倍时间内，以较长者为准），使用了任何可以影响CYP3A、CYP2C19酶（见附录 4）或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等]者；
- 在使用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者；
- 在首次服用试验用药品前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- 在首次服用试验用药品前30天内接种过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- 筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- 在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者，或给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10506片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10506单用或与质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片联用后HS-10506的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | D1-D10 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10506的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等； | D1-D10 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | D1-D10 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
