登记号
CTR20252017
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
中国健康研究参与者空腹状态下单次口服阿利沙坦酯片的生物等效性研究
试验专业题目
中国健康研究参与者空腹状态下单次口服阿利沙坦酯片的生物等效性研究
试验方案编号
SAL065A402
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯片（规格：240mg）为受试制剂（T），已上市的阿利沙坦酯片（规格：240mg，商品名：信立坦®）为参比制剂（R），评价二者空腹单次给药的生物等效性。
次要目的：评价两制剂空腹单次给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18到65周岁（含18和65周岁），男女兼有；
- 体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；BMI在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0 kg/m2）；
- 研究参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对阿利沙坦酯等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料过敏者；
- 体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、胸部正位X线检查、实验室检查等任一检查项结果异常且经研究者判断有临床意义；
- 有任何可能影响研究参与者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术等；
- 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的强抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂者；
- 患低钠血症或高血钾症或血容量不足者；
- 有体位性低血压或晕厥病史者；
- 筛选前4周内接种过疫苗；
- 每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者，或试验期间不能停止饮用者；
- 女性研究参与者在妊娠期或哺乳期；
- 研究参与者及其配偶或伴侣在研究期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的至少一种有效避孕方法；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果任一项为阳性者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验用药品、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；
- 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- 采血困难或吞咽药物困难者；
- 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿利沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿利沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2和CL/F、AUC_%Extrap、λz等； | 试验全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈承武 | 硕士 | 主任药师 | 15168887189 | scw810@163.com | 山东省-济南市-槐荫区经五纬七路324 | 250021 | 山东省立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省立医院 | 沈承武 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-21 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
