登记号
CTR20252518
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
CM326用于青少年哮喘的I期临床研究
试验专业题目
评估CM326重组人源化单克隆抗体注射液在青少年哮喘参与者单剂量皮下注射给药的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期研究
试验方案编号
CM326-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估CM326注射液在青少年哮喘参与者单剂量皮下注射给药的药代动力学特征。
次要目的：评估CM326注射液的安全性、耐受性和免疫原性，及评估CM326对肺功能和药效学指标的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者和其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书
- 筛选时和治疗期，年龄在12-17岁（含12岁、17岁），男女不限
- 筛选时和治疗期，体重≥30 kg
- 筛选时和治疗期，年龄体重指数（BMI）在《中国0~18岁男童/女童BMI百分位数值表》第5 ~ 95百分位数之间
- 筛选时诊断为支气管哮喘至少6个月
- 筛选前≥2月规律按照《支气管哮喘防治指南（2020年版）》治疗
- 筛选时肺功能检查：支气管扩张剂使用前FEV1≥正常预计值的50%。
- 签署知情前的24个月内或筛选访视支气管舒张试验阳性：吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 mL。
- 如果正在进行过敏原免疫治疗，须在筛选前≥1个月处于稳定的维持剂量和计划
- 有潜在生育能力的参与者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意且在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取有效的避孕措施
- 参与者和/或其父母或其他法定监护人能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访
排除标准
- 在筛选前3个月内至治疗期，有需要全身性糖皮质激素治疗的哮喘急性加重史
- 筛选时或治疗期时由研究者评估参与者符合支气管哮喘指南中描述的哮喘未控制，即在评估时间点过去4周，患者存在3-4项以下情况： a) 日间哮喘症状＞2次/周； b) 夜间因哮喘憋醒； c) 使用缓解药SABA次数＞2次/周； d) 哮喘引起活动受限
- 在筛选前6个月内因哮喘急性加重住院（住院＞1天）
- 有因哮喘急性加重需要气管插管治疗的病史
- 在筛选前3个月内使用全身性糖皮质激素进行哮喘维持治疗的病史
- 可能存在活动性的结核分枝杆菌感染
- 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者已知存在的频发性、复发性或长期感染
- 既往有恶性肿瘤病史
- 参与者存在除哮喘外的任何其他控制不佳的疾病或临床相关异常，且研究者评估符合以下任一种情况： a) 可能影响参与者安全性； b) 可能干扰对试验药物的评价； c) 可能降低参与者的研究能力。
- 活动性肝病的证据： a) HBsAg阳性； b) HBsAg阴性，HBcAb阳性，加测HBV DNA（测定结果≥1000 IU/mL）； c) 如HCV抗体检测结果阳性，加测HCV RNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测或参与者正在服用抗逆转录病毒药物，梅毒螺旋体血清学检测阳性
- 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的参与者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，血清肌酐＞1.5倍ULN等
- 筛选前8周内进行过重大手术，或在研究期间计划进行住院手术或住院治疗
- 治疗前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗
- 筛选前4周内至治疗期，患有慢性活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗
- 筛选前24周内发生过寄生虫感染且未得到治疗或未对标准治疗有反应
- 给药前3个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂；注：允许既往接受过生物治疗的患者入选研究，前提是满足适当洗脱期的要求
- 在筛选前6个月内吸烟或戒烟＜6个月
- 对试验药物配方中的成分过敏或对任何生物疗法有过敏反应史
- 正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM326重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CM326注射液单次皮下注射给药的药代动力学参数，包括：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 | 各个评价时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价，包括不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG）异常，以及临床实验室检查异常等 | 从签署ICF至安全性随访结束 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb，如适用）的发生情况 | 从给药至安全随访结束 | 安全性指标 |
| 各评价时间点肺功能参数：第1秒用力呼气量（FEV1）、用力肺活量（FVC）、呼气流量峰值（PEF）、25-75%用力呼气流速（FEF）较基线的变化 | 从签署ICF至安全性随访结束 | 有效性指标 |
| 各评价时间点血嗜酸性粒细胞（EOS）、IL-5、IgE、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线的变化 | 从给药至安全随访结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿介明 | 医学博士 | 主任医师 | 18901661180 | jmqu0906@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 瞿介明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 汤葳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘丽、丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻、余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
