CTR20252530|注射用ZKLJ02 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252530

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

段银

联系人座机

0871-68520866

联系人手机号

13577115070

联系人Email

duanyin632@163.com

联系人邮政地址

云南省-昆明市-呈贡区马金铺兰茂路789号

联系人邮编

650503

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性和耐受性。次要目的： (1) 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药代动力学（PK）特征； (2) 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药效动力学（PD）特征； (3) 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的免疫原性。 (4) 初步探索 PK/PD 相关性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够签署知情同意书、同意遵守研究流程；
年龄在 18 至 45 岁（含）之间，性别不限；
无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往或现患病史；
研究参与者的体格检查、实验室检查、12 导联 ECG 和生命体征等检查均正常或异常无临床意义；
19.0≤体重指数≤26.0 kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至末次访视后 30 天内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施者。

排除标准

有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对本品任何成分有过敏反应者；
已知或疑似恶性肿瘤；
有原因不明的晕厥、症状性低血压或低血糖病史；
有长 QT 间期综合征病史或家族史，心电图检查男性 QTcF 值≥ 450ms，女性 QTcF值≥ 470ms；
有慢性腹泻、吸收不良、不明原因的体重减轻、食物不耐受病史；
有脑出血（例如车祸后）、卒中和脑血管病史者；
研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、消化道出血、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：凝血功能障碍、颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
筛选前 3 个月内持续规律使用影响凝血功能的药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、类似华法林的抗凝药、新型口服抗凝药利伐沙班、阿哌沙班等），或接受过肝素、低分子量肝素、纤维蛋白溶解剂等抗凝治疗者；
存在明显影响正常静脉采血因素者，例如有肝素过敏史、有肝素诱导的血小板减少症史、不能耐受静脉穿刺、晕针或晕血史者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性；
筛选前 3 个月内献血或失血> 500 mL；
筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验，或筛选时仍处于某临床试验用药品的 5 个半衰期内；
在研究药物给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用任何处方药、非处方药或膳食补充剂；
筛选前 6 个月内住院或接受过大手术；
筛选前 9 个月内有药物滥用史；
筛选前 9 个月内有酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或研究期间不愿停止饮酒者。
研究参与者过去 6 个月内吸烟量大于 5 支/天，或等量含烟草的替代产品，或不能保证研究试验期间禁烟者；
妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性者，以及筛选开始前 2 周内发生非保护性性行为的女性研究参与者；男性研究参与者有生殖系统病史（如精囊炎、睾丸炎、少精症、附睾炎等）；
在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
开始用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
酒精呼气测试结果阳性或药物滥用筛查结果呈阳性；
任何对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受、对乳糖不耐受等）；
研究者判断，不适宜参加本研究的其他状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用ZKLJ02	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用ZKLJ02安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括 AE、实验室检查、静息 12 导联心电图（ECG）、生命体征和体格检查。通过不良事件的严重程度和性质以及与试验用药品的相关性、实验室检查、ECG、生命体征和体格检查评估试验药物的安全性和耐受性。	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK、PD特征、免疫原性指标	整个临床试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
汤成泳	药理学博士	主任药师	18983286980	17235387@qq.com	重庆市-重庆市-璧山区双星大道9号	402760	重庆市璧山区人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市璧山区人民医院	汤成泳	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-06-06
重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-08-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-11；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用ZKLJ02｜进行中-招募中