CTR20252070|阿伐那非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252070

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

后国宣

联系人座机

010-84476771

联系人手机号

18731617839

联系人Email

houguoxuan@jida.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-经济技术开发区景园北街2号38号楼

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以昆明积大制药股份有限公司研制的阿伐那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Menarini-Von Heyden GmbH生产的阿伐那非片（商品名：Spedra®，规格：100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿伐那非片和参比制剂阿伐那非片（商品名：Spedra®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

仅限男性
年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
受试者同意保证自第一次给药后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时避免配偶怀孕且无捐精计划者

排除标准

筛选期体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、有出血性疾病者、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600度者），且研究医生判断有临床意义者
对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿伐那非片及其辅料有过敏史
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
不能耐受静脉穿刺采血
筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者
在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）
筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者
在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品
研究首次用药前30天内使用过任何与阿伐那非有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素），硝酸盐类（三硝酸甘油酯），α受体阻滞剂（多沙唑嗪、坦索罗辛）等）
受试者主动退出
研究者判断不适宜参加
入组人数已满且该受试者筛选号靠后

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿伐那非片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿伐那非片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。	筛选至试验结束	安全性指标
次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。	给药后24h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘剑锋	医学硕士	副主任医师	13860426695	liujf5781@sina.com	福建省-厦门市-福建省厦门市思明区镇海路55号	361000	厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2025-04-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 26 ；

已入组例数

国内: 26 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-27；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿伐那非片 ｜进行中-招募完成