登记号
CTR20252466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
皮肤鳞状细胞癌
试验通俗题目
在中国健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照的 HB5 凝胶剂安全
性、耐受性和药代动力学的 Ia 期临床研究
试验专业题目
在中国健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照的 HB5 凝胶剂安全
性、耐受性和药代动力学的 Ia 期临床研究
试验方案编号
2024-CP-HB5-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李星宇
联系人座机
010-82873367
联系人手机号
13611045759
联系人Email
lixingyu@caspht.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区北四环西路9号银谷大厦617
联系人邮编
100089
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）评价在健康受试者中HB5凝胶剂单次给药的安全性和耐受性。
（2）测定在健康受试者中HB5凝胶剂单次给药后不同时间的药物浓度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者，男女性例数比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选前一年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能检查）和12-导联心电图检查，结果经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后6个月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且无捐精或捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对于制剂任何成分或者辅料过敏者；
- 有任何皮肤系统性疾病者；
- 目标给药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄、有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况；
- 有光敏性皮肤病史的受试者；
- 有显著认知功能障碍或记忆问题的受试者；
- 有严重心理疾病或无法配合治疗的受试者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂、保健品和功能性维生素等）者；
- 既往有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）病史、或有其它不稳定或复发性疾病史者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或可能增强光毒性反应的药物，如圣约翰草、灰黄霉素等者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
- 筛选前3个月内有献血行为者，筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 筛选前一年内有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或血液酒精检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4杯以上，1杯=250 mL）者；
- 给药前48 h至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或给药前48 h至出院为止无法停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 传染病筛查（包括乙肝表面抗原、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV抗体）有一项或一项以上为阳性者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）；
- 24.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： ·筛选前30天内使用口服避孕药者； ·筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； ·筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； ·女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者（检查）或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB5凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:HB5凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:HB5凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB5安慰剂凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2等药代动力学评价指标；不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、生命体征等安全性和耐受性指标； | 给药48小时内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
