CTR20251986|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

注射用BL-B01D1 ｜进行中-招募中

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基本信息

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登记号

CTR20251986

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖洒

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

xiaosa@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益和总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解率（RR）及 CA-125 缓解率的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
年龄：≥18岁；
预期生存时间≥3个月；
经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌；
既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者；
既往接受过1-3线系统性抗肿瘤治疗，随机前须有末线治疗期间或治疗结束后疾病进展的影像学证据或不耐受当前治疗；
对于记录有叶酸受体α（FRα）阳性的受试者，需接受索米妥昔单抗治疗后进展；
同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
体能状态评分ECOG 0或1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
器官功能水平必须符合要求；
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗等；
适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性铂耐药复发上皮性卵巢癌患者；
前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的的ADC类药物；
严重心脏病、脑血管疾病病史；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
两种降压药物控制不佳的高血压；
血糖控制不佳的患者；
现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎；既往 ILD 病史等；
并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
活动性中枢神经系统转移的患者；
研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
有自体或异体干细胞移植史；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
有严重的神经系统或精神疾病病史；
研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用 BL-B01D1	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用盐酸托泊替康	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
总生存期（OS）	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
研究者与BICR基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	整个试验期间	有效性指标
研究者基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准的 RR	整个试验期间	有效性指标
研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率	整个试验期间	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
药代动力学（PK）特征	第一周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体	第一周期至终止治疗访视	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴小华	医学博士	主任医师	18121299168	wu.xh@fudan.edu.cn	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
安徽医科大学第一附属医院	彭万仁	中国	安徽省	合肥市
安徽省立医院	周颖	中国	安徽省	合肥市
北京大学肿瘤医院	郑虹	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	王建六	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京妇产医院	杨淑丽	中国	北京市	北京市
厦门大学附属第一医院	蓝建发	中国	福建省	厦门市
兰州大学第一医院	刘畅	中国	甘肃省	兰州市
甘肃省肿瘤医院	张庆明	中国	甘肃省	兰州市
甘肃省妇幼保健院	关崇丽	中国	甘肃省	兰州市
中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
南方医科大学珠江医院	王沂峰	中国	广东省	广州市
梅州市人民医院	陈意标	中国	广东省	梅州市
汕头大学医学院附属肿瘤医院	周莉	中国	广东省	汕头市
广东医科大学附属医院	廖思海	中国	广东省	湛江市
海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
安阳市肿瘤医院	李秀芳	中国	河南省	安阳市
河南科技大学第一附属医院	樊冬梅	中国	河南省	洛阳市
南阳市中心医院	郭哲	中国	河南省	南阳市
新乡医学院第一附属医院	靳彩玲	中国	河南省	新乡市
郑州大学第二附属医院	赵虎	中国	河南省	郑州市
河南省肿瘤医院	陈红敏	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
河南省人民医院	朱前勇	中国	河南省	郑州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	徐大宝	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
株洲市中心医院	刘敏	中国	湖南省	株洲市
吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
吉林省肿瘤医院	柳影	中国	吉林省	长春市
吉林大学第二医院	王铁君	中国	吉林省	长春市
南京市第一医院	魏晓为	中国	江苏省	南京市
苏州大学附属第一医院	周金华	中国	江苏省	苏州市
徐州医科大学附属医院	韩正祥	中国	江苏省	徐州市
赣南医科大学第一附属医院	王钇力	中国	江西省	赣州市
赣州市肿瘤医院	吴修洪	中国	江西省	赣州市
赣州市肿瘤医院	余瑛	中国	江西省	赣州市
江西省妇幼保健院	涂开家	中国	江西省	南昌市
南昌大学第二附属医院	陈琦	中国	江西省	南昌市
南昌大学第一附属医院	涂春华	中国	江西省	南昌市
辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属第一医院	张颐	中国	辽宁省	沈阳市
包头市中心医院	武云	中国	内蒙古自治区	包头市
宁夏医科大学总医院	李云霞	中国	宁夏回族自治区	银川市
山东省肿瘤医院	陈亮	中国	山东省	济南市
济宁医学院附属医院	乔柱	中国	山东省	济宁市
临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
临沂市人民医院	高永丽	中国	山东省	临沂市
山西省肿瘤医院	赵宏伟	中国	山西省	太原市
西安交通大学第一附属医院	薛艳	中国	陕西省	西安市
陕西省肿瘤医院	王国庆	中国	陕西省	西安市
四川省人民医院	谢可	中国	四川省	成都市
宜宾市第二人民医院	雷开建	中国	四川省	宜宾市
天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
新疆医科大学附属肿瘤医院	古扎丽努尔·阿不力孜	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
浙江省肿瘤医院	朱滔	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第二医院	陈学军	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	杨建华	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属第一医院	胡燕	中国	浙江省	温州市
重庆大学附属三峡医院	常世川	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	唐均英	中国	重庆市	重庆市
沧州中西医（肿瘤医院）	袁香坤	中国	河北省	沧州市
西南医科大学附属医院	李丹	中国	四川省	泸州市
川北医学院附属医院	皈燕	中国	四川省	南充市
浙江省人民医院	寿华锋	中国	浙江省	杭州市
福建省肿瘤医院	孙阳	中国	福建省	福州市
浙江省台州医院	赵玲萍	中国	浙江省	台州市
重庆大学附属肿瘤医院	邹东玲	中国	重庆市	重庆市
新乡市中心医院	李春青	中国	河南省	新乡市
襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
大连医科大学附属第一医院	石红	中国	辽宁省	大连市
厦门大学附属中山医院	肖莉	中国	福建省	厦门市
陕西省人民医院	陈丽宏	中国	陕西省	西安市
珠海市人民医院	张贵海	中国	广东省	珠海市
北京大学深圳医院	李长忠	中国	广东省	深圳市
中山大学第五附属医院	聂惠龙	中国	广东省	珠海市
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	孙力	中国	广东省	深圳市
华北理工大学附属医院	孙国贵	中国	河北省	唐山市
河北医科大学第四医院	李利	中国	河北省	石家庄市
大连医科大学附属第二医院	蒋葵	中国	辽宁省	大连市
蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市
中国医科大学附属盛京医院	高嵩	中国	辽宁省	沈阳市
中山大学附属肿瘤医院	李继红	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	姚书忠	中国	广东省	广州市
皖南弋矶山医院	倪观太	中国	安徽省	芜湖市
东莞市人民医院	张雪芳	中国	广东省	东莞市
遂宁市中心医院	周强	中国	四川省	遂宁市
武汉大学人民医院	丁万军	中国	湖北省	武汉市
宜昌市中心医院	张家玉	中国	湖北省	宜昌市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-07-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 384 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-04；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期