登记号
CTR20250174
相关登记号
CTR20230559
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性自发性荨麻疹
试验通俗题目
GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的一项临床试验
试验专业题目
一项评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
GR1802-009
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海潮
联系人座机
021-50805988
联系人手机号
联系人Email
zhanghaichao@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的有效性。评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的安全性；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的免疫原性。探索慢性自发性荨麻疹患者中皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄12-75（包括两端）周岁
- 筛选访视前诊断为慢性自发性荨麻疹且使用H1抗组胺药控制不佳，诊断标准为： 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月； 筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状； 随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥8分（评分范围0~21分）； 随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分（D-14或D-7或D1）； 筛选访视首次UAS（D-14）评分前3天连续使用常规剂量的H1抗组胺药；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书
- 随机化前7天的日记卡记录满足评价需求
排除标准
- 有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：单纯的皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等
- 患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等
- 严重疱疹病毒感染史：如疱疹脑炎、播散性疱疹等
- 既往存在过敏性休克
- 基线访视前5年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）
- 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史
- 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）
- 筛选时有急性结膜炎、急性角膜炎
- 存在活动性感染，或病史： 筛选前4周内进行过全身系统性抗感染治疗； 筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险
- 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种
- 基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术，根据研究者的意见，并咨询申办者或其指定人员的意见，认为这些手术可使患者发生不可接受的风险
- 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）
- 筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和/或影响受试者的安全性，包括但不限于 肝功能异常：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN； 肾功能异常：血清肌酐升高>1.2倍ULN； 心血管疾病：控制不佳的高血压、心电图校正的QTcF间期女性≥470ms，男性≥450ms、筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等
- 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）
- 妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性、或计划在试验期间妊娠、哺乳的妇女
- 既往接受过IL-4Rα、IL-13单克隆抗体治疗
- 首次UAS评分前接受过以下治疗： 首次UAS评分前30天内，规律使用（每天或每隔一天，且持续时间≥5天）以下药物：糖皮质激素（系统性或局部使用）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺； 首次UAS评分前30天内静注免疫球蛋白； 首次UAS评分前7天内使用过H2抗组胺药、白三烯受体拮抗剂； 首次UAS评分前4个月内使用过生物制剂：如抗IL-5单抗、抗IL-17单抗、抗IgE单抗等； 首次UAS评分前3个月内参加过其它临床试验（仅签署ICF未使用试验用药品的排除）； 首次UAS评分前3天内使用了超过常规剂量的H1抗组胺药； 首次UAS评分前14天内使用过经研究者判断影响评估的中药
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1802注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时UAS7较基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4、8、12、16、20、32周时UAS7较基线的变化 | 4、8、12、16、20、32周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、24周时荨麻疹控制评分（UCT）较基线的变化 | 4、8、12、24周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、16、20、24、32周时ISS7较基线的变化 | 4、8、12、16、20、24、32周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、16、20、24、32周时HSS7较基线变化 | 4、8、12、16、20、24、32周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、16、20、24、32周时AAS7较基线的变化 | 4、8、12、16、20、24、32周 | 有效性指标 |
| 至ISS7最小重要（MID）（ISS7较基线下降≥5分）应答的时间 | 24周 | 有效性指标 |
| 第12、24周时ISS7 MID应答者比例 | 12、24周 | 有效性指标 |
| 至UAS7 MID（UAS7较基线下降≥11分）应答的时间 | 24周 | 有效性指标 |
| 第12、24周时UAS7 MID应答者比例 | 12、24周 | 有效性指标 |
| 第12、24周时UAS7≤6分的患者比例 | 12、24周 | 有效性指标 |
| 第12、24周时UAS7 = 0分的患者比例 | 12、24周 | 有效性指标 |
| 第12、24、32周时皮肤病生活质量指数得分（DLQI）较基线的变化 | 12、24、32周 | 有效性指标 |
| 第12、24、32周时慢性荨麻疹生活质量评分（CU-Q2oL）较基线的变化 | 12、24、32周 | 有效性指标 |
| 第12、24、32周时欧洲五维健康量（EQ-5D）较基线的变化 | 12、24、32周 | 有效性指标 |
| 32周内安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查等 | 32周 | 安全性指标 |
| 32周内药代动力学（PK）指标 | 32周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 32周内免疫原性指标 | 32周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 32周内生物标记物指标 | 32周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
| 张福仁 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-87298847 | splcsy@126.com | 山东省-济南市-经十路27397号 | 250022 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 杜晓航 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 沈阳市中西医结合医院 | 刘岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 荆州市第一人民医院 | 龚锦 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 华中科技大学协和深圳医院(深圳市南山区人民医院) | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 陈琳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 十堰市太和医院 | 景海霞 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 无锡市第二人民医院 | 张晓莉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘藕根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 邱贤文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王再兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 台州市中心医院 | 陈晋广 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山东大学齐鲁医院德州医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 包头市中心医院 | 张国惠 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 樊卓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 常德市第一人民医院 | 袁佳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院(研究所)医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-10 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
| 中国医学科学院皮肤病医院(研究所)医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 291 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
