CTR20252486|MWN109注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252486

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

付洋

联系人座机

021-20961910

联系人手机号

联系人Email

fuyang@minweibiotech.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区紫萍路889弄张江基因岛13号楼

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估 MWN109 注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评估MWN109注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次给药的药代动力学特征。探索性目的：评估MWN109注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次给药的药效学特征。评估MWN109注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次给药的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 18~65 周岁（包含 18 和 65 周岁）的男性或女性（以签署知情同意书的时间为准）；
体重≥70 kg（男性）或≥60 kg（女性），且 27.0≤BMI≤35.0 kg/m2；
静息心率≥55 次/分且≤90 次/分（随机前 12 导联心电图结果）；
参与者自述的或有文件证明的筛选前 12 周体重变化＜5.0%，且能够在试验期继续原饮食及生活习惯；
从签署知情同意至末次使用试验用药品后 4 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕，且无捐精、捐卵计划者；
了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书，且愿意按照方案要求完成试验

排除标准

已知对 GLP-1 受体激动剂类药物或 MWN109 注射液的辅料成分过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（严重的哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏性体质者；
筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 12 周内使用过 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物； 2) 筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药），生长激素，对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平）等； 3) 筛选前 12 周内使用过减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等（如使用奥利司他或二甲双胍，筛选前应稳定使用至少 3 个月，且在试验期间继续原方式使用）；
筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的参与者： 1) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在 6.1~6.9 mmol/L的参与者需行 OGTT 试验）； 2) ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限（ULN），或血总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）； 3) 血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5 倍正常值范围上限（ULN）； 4) 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式）； 5) 血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）； 6) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L； 7) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 8) 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）； 9) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、免疫缺陷病毒抗体任一阳性；
筛选/基线时 12-导联心电图显示二度或三度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF女性＞470 ms 或男性＞450 ms、预激综合征或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；
有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 属于继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖等； 2) 既往/筛选时诊断为 1 型或 2 型糖尿病； 3) 既往/筛选时诊断为急慢性胰腺炎，或胰腺损伤； 4) 既往/筛选时诊断为甲状腺 C 细胞癌、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A 或 2B，或存在相关家族史； 5) 既往进行过胃部减重手术，或计划在研究期间计划进行减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术； 6) 既往或现有抑郁症，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为； 7) 筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤； 8) 筛选前 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ级或Ⅳ级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； 9) 筛选前 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 10) 筛选前 6 个月内发生过严重低血糖或反复（6 个月内≥2 次）症状性低血糖； 11) 筛选时经治疗未稳定控制的高血压（筛选时收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的参与者； 12) 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗； 13) 筛选时腹部 B 超提示存在有症状或需要治疗的胆囊息肉或其他胆囊疾病并伴有症状或经研究者评估需要治疗； 14) 筛选时存在临床显著的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻）、胃反流性疾病、活动性胃肠疾病等；
筛选时怀疑或确认存在药物滥用史；
筛选前 3 个月至筛选时存在酗酒史（每周饮酒 14 单位以上，1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能按照方案要求禁酒者；
筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支（包括尼古丁替代品），或试验期间不能禁止吸烟者；
接种疫苗距首次给药时的时间小于 1 个月或者不能避开试验期间接种疫苗者；
筛选时尿液药物筛查或基线期酒精呼气试验呈阳性者；
筛选前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受试验药物或医疗器械干预者；
筛选前 3 个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400 mL）、接受输血或使用血制品者或研究结束后 1 个月内计划献血者；
筛选期或D-1处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查呈阳性（提示怀孕可能）的女性参与者；
不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
合并存在精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
经研究者判断其他任何不宜参加此试验的参与者。
研究者、研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等），或申办者员工。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MWN109注射液	剂型:注射剂
中文通用名:MWN109注射液	剂型:注射剂
中文通用名:MWN109注射液	剂型:注射剂
中文通用名:MWN109注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:MWN109 注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率；生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素、血淀粉酶、血脂肪酶）、12导联心电图的变化；	所有访视	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学终点：首次目标剂量给药后的PK参数，包括但不限于： Cmax、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC0-168h、AUC0-t、 AUC0-inf、MRT。	首次目标剂量给药后。	有效性指标
药代动力学终点：末次目标剂量给药后的PK参数，包括但不限于：Cmax, ss、Cmin, ss、Cav,ss、Tmax, ss、t1/2、AUC0-τ,ss、AUC0-168h,ss等。	末次目标剂量给药后	有效性指标
探索性终点：药效学终点：体重相对基线变化百分比;体重相对基线变化：腰围、腰臀比相对基线变化：给药2、4、6、8、10、12、14周后。	给药2、4、6、8、10、12、14周后。	有效性指标
探索性终点：药效学终点：体重相对基线降低≥5%、≥10%、≥15%、≥20%的参与者比例。	给药4、8、12、14周后。	有效性指标
探索性终点：药效学终点：血脂谱相对基线变化：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（CHOL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。	给药4、8、14周后	有效性指标
探索性终点：药效学终点：BMI相对基线变化；血尿酸（UA）相对基线变化；血压相对基线变化收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。	给药4、8、14周后。	有效性指标
探索性终点：药效学终点：糖代谢指标相对基线变化：空腹胰岛素、空腹血糖、胰岛素β细胞功能指数（HOMA2-B）、胰岛素抵抗指数（HOMA2-IR）	给药14周后。	有效性指标
探索性终点：药效学终点：免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的阳性率和滴度（如适用），中和抗体（NAb）的阳性率和滴度（如适用）。	给药4、8、14周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺建昌	药学硕士	主任药师	13700680697	kmhejc@163.com	云南省-昆明市-西山区华晨路1号	650000	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心
温伟波	硕士	主任医师	13187705850	850923441@qq.com	云南省-昆明市-西山区华晨路1号	650000	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）	贺建昌/温伟波	中国	云南省	昆明市
安宁市第一人民医院	赵明玄	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-05-30
云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-06-18
云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-06-30
云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-07-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 41 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MWN109注射液｜进行中-招募完成