CTR20253327|盐酸右美托咪定微针贴剂

基本信息

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登记号

CTR20253327

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘华亮

联系人座机

020-31136969

联系人手机号

13590957282

联系人Email

liuhl@gznovaken.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-番禺区化龙镇兴业大道东1078号1栋2梯501房

联系人邮编

511434

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于2~6岁儿童术前镇静的安全性。次要目的：（1）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的群体药代动力学特征。（2）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 2~6 周岁（含临界值），性别不限；
符合体重标准
择期进行全麻手术或拟进行镇静下检查/操作；
根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准分级为Ⅰ~Ⅱ级；
患儿监护人已签署知情同意书。

排除标准

对盐酸右美托咪定微针贴剂的组成成分过敏、对其他镇静药物有过敏史或已知对α2 肾上腺素受体相关产品或辅料过敏的患者；
随机前接受过其他镇静催眠或镇痛药物，且未超过7个半衰期者；
既往有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重的呼吸系统疾病；
既往有缺血性脑病、颅脑损伤等神经系统疾病病史，经研究者判定可能影响试验用药品评价；
既往有心胸、脑部手术史者；
双侧小臂内侧或大腿外侧有大面积皮损或皮肤不适宜使用外用贴剂；
肝/肾功能检查值异常（ALT或AS＞1.5 倍正常值上限，或胆红素＞1.5倍正常值上限；血肌酐＞1.5倍正常值上限）；
严重的心血管疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、严重的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；
经研究者判断需要治疗的贫血（血红蛋白<80g/L）；
随机前使用过高选择性α2激动剂或拮抗剂，且未超过7个半衰期者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验（指已接受试验药品或试验器械）；
筛选时患有严重的精神疾病导致无法合作或不愿合作；
有其他经研究者判断不适宜纳入的情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸右美托咪定微针贴剂	剂型:微针贴剂
中文通用名:盐酸右美托咪定微针贴剂	剂型:微针贴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:：盐酸右美托咪定微针贴剂安慰剂	剂型:微针贴剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药前后体格检查、生命体征、血氧饱和度、12/18导联心电图、实验室检查变化情况；	用药前后	安全性指标
AE和SAE发生情况	整个试验过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PopPK参数	给药后	有效性指标
Ramsay评分	给药后45 min内	有效性指标
检查完成率	给药后	有效性指标
亲子分离成功比例和分离时间	给药后至亲子分离成功	有效性指标
麻醉苏醒时间	给药后	有效性指标
给药部位皮肤的评价变化情况	给药前1h内至给药结束后1h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王昊	博士	教授	15521329479	haowang@jnu.edu.cn	广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼/广州市天河区车陂北街22号暨南大学附属第一医院（东圃分院）住院部	510632	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）
陈琳	博士	副主任药师	18002276056	280266944@qq.com	广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼/广州市天河区车陂北街22号暨南大学附属第一医院（东圃分院）住院部	510660	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	王昊	中国	广东省	广州市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	陈琳	中国	广东省	广州市
北京大学第三医院	郭向阳	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属妇女儿童医疗中心	宋兴荣	中国	广东省	广州市
温州医科大学附属第二医院	林函	中国	浙江省	温州市
湖南省儿童医院	屈双权	中国	湖南省	长沙市
浙江大学医学院附属儿童医院	黄瑾瑾	中国	浙江省	杭州市
南方医科大学第八附属医院	张奕文	中国	广东省	佛山市
南方医科大学第三附属医院、广东省骨科医院	周俊	中国	广东省	广州市
宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
贵州医科大学附属医院	邹小华薛柯	中国	贵州省	贵阳市
成都市妇女儿童中心医院	郭浪涛	中国	四川省	成都市
广西壮族自治区妇幼保健院	兰江丽	中国	广西壮族自治区	南宁市
东莞市妇幼保健院	王向东	中国	广东省	东莞市
汕头市中心医院	郑良杰	中国	广东省	汕头市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-08-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-29；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸右美托咪定微针贴剂 ｜进行中-招募中