登记号
CTR20250246
相关登记号
CTR20222546
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200392/CXHL2200391/CXHL2400472/CXHL2400471
适应症
治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤
试验通俗题目
一项在健康参与者中评估D3S-001 相对生物利用度的研究
试验专业题目
一项在健康参与者中评估D3S-001 以两种不同生产工艺制备的胶囊给药后相对生物利用度的随机、开放、双周期交叉1 期临床研究
试验方案编号
D3S-001-CP001
方案最近版本号
版本2.0
版本日期
2024-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈成
联系人座机
021-61635900
联系人手机号
联系人Email
cheng.chen@d3bio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区源深路38弄6号 富源置地广场1号1101
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估健康成年参与者在空腹状态下接受单次口服给药时1× D3S-001.M胶囊100 mg 与1×胶囊100 mg 制剂的药代动力学（PK）特征和相对生物利用度（RBA）。
次要目的：
评估健康成年参与者空腹单次口服D3S-001.M胶囊100 mg 和D3S-001 胶囊100 mg 制剂后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18 至40 岁（含）之间、体重指数在18.0 至27.0 kg/m2（含）之间的 中国健康男性参与者。
- 健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图、临床实验室检查（血常规、 血生化、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、甲状腺功能、肌酸激酶等检查）等 检查结果正常或异常无临床意义者。
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、 免疫等系统，无重大疾病或可能干扰试验结果的任何疾病者。
- 参与者在签署知情同意书（ICF）至末次用药后6 个月内无生育计划且自愿采取有 效避孕措施。
- 自愿签署书面ICF，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）者，或对研究药物或研究药物制剂辅料有过敏史者。筛选前曾接受过胃、十二指肠、胆囊切除术等重大手术。
- 筛选前曾接受任何非处方药或处方药，间隔时间不足14 天或不足药物的5 个半衰期 （以较长时间为准），或正在使用任何药品者。
- 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或试验药物未超过5 个半 衰期（以较长时间为准）者。
- 接受本研究药物之前曾接受试验用药物为生物制品类药物，且末次用药距离试验给 药日不足3 个月或不足药物的5 个半衰期（以较长时间为准）。
- 在筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙 型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎e 抗体 （HBeAb）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性。
- 筛查前12 个月内有酒精（平均每天酒精摄入男性超过3 个单位，1 单位=360 mL 啤 酒150 mL 红酒，或45 mL 蒸馏酒/白酒）或药物滥用史或用药日前72 小时及整个研 究期间不愿意停止饮酒，或药物滥用尿液筛查阳性者，或酒精呼气试验阳性者。
- 参与者无法在用药前72 小时内以及在试验期间禁烟酒及含咖啡因的饮料。
- 筛选前2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥200 mL。
- 已知有器官移植或恶性肿瘤病史者。
- 血钾、淀粉酶、脂肪酶＞正常值上限；ALT, AST，血白细胞技术低于正常值下限。
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:D3S-001.M胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:D3S-001胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后的D3S-001.M 胶囊100 mg 与D3S-001 胶囊100 mg 的主要PK 参数评价， 包括： Cmax、AUClast、AUCinf | 末次给药后72h | 有效性指标 |
| 给药后的D3S-001.M 胶囊100 mg 与D3S-001 胶囊100 mg 制剂以Cmax、AUClast、AUCinf 为判断指标的RBA | 末次给药后72h | 有效性指标 |
| 其他PK 参数（如数据允许），包括但不限于血药浓度达峰时间（Tmax）、表观分布容积（ V/F ） 、表观清除率（CL/F）和消除半衰期（t1/2） | 末次给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的不良事件、实验室检查结果、体格检查、生命体征、12导联心电图的结果 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 正高级 | 13816357098 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 杨海静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
