登记号
CTR20251910
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
CM512注射液在中重度COPD患者中的II期临床研究
试验专业题目
一项评价CM512注射液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
CM512-104101
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2025-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价CM512治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。
次要目的：1、评价CM512治疗中度至重度COPD的其他有效性；
2、评价CM512治疗中度至重度COPD的安全性；
3、评价CM512在中度至重度COPD受试者中的药代动力学（PK）特征；
4、评价CM512在中度至重度COPD受试者中的药效学（PD）效应；
5、评价CM512在中度至重度COPD受试者中的免疫原性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥40且≤80周岁，男女不限；
- 体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2；
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- 筛选时符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）的诊断标准，且筛选前COPD患病≥1年；
- 筛选访视（V1）和随机前（V2）CAT评分≥10分；
- 受试者报告慢性支气管炎的体征和症状史，筛选前1年内慢性咳痰持续3个月；
- 有医疗记录或相关记录显示，签署知情前已接受标准治疗≥3个月，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量；
- 当前或既往吸烟，且吸烟史≥10包年，既往吸烟指在筛选前已戒烟≥6个月；
- 筛选期COPD背景治疗药物使用和日记卡记录的依从性≥80%
排除标准
- 随机前10周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）抗体、抗IL-13抗体、抗IL-5/5R抗体、抗白细胞介素-33（IL-33）抗体、抗TSLP抗体或其他生物制剂治疗；
- 既往患有自身免疫性疾病，或随机前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病；
- 签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品输注；
- 签署知情前1个月至随机化前，使用全身性糖皮质激素治疗，或签署知情前6个月内使用过超过4个糖皮质激素静脉给药疗程；
- 随机前12周内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或随机前4周内接种灭活疫苗或重组疫苗；
- 随机前4周内或计划在研究期间进行依赖设备的肺康复项目，且研究者评估不适合纳入研究；
- 计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或治疗；
- 签署知情前3年内接受过支气管热成形术；
- 根据当前全球哮喘防治倡议指南（GINA）诊断为哮喘或有哮喘病史，或经研究者判断，患有除COPD以外的其他重大肺部疾病；
- 需要长期氧疗的晚期COPD；
- 随机前4周，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗；
- 随机前4周，发生中重度COPD急性加重；
- 随机前4周，发生上呼吸道或下呼吸道感染；
- 既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史；
- 恶性肿瘤病史；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，或伴发禁忌使用ICS或LABA的疾病；
- 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；
- 既往/计划因任何原因行肺切除术或肺减容术的受试者；
- 随机前12周内进行过重大手术；
- 患有其他导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的寄生虫感染；
- 对CM512或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 筛选前3个月内大量饮酒者；
- 筛选前5年内有药物滥用史；
- 筛选期存在活动性肝炎；
- 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；
- 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；
- 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施；
- 对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
- 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM512注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM512注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM512安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM512安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期内中度-重度COPD急性加重（AECOPD）事件的年化率 | EOT | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视点支气管舒张剂使用前/后第1秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化； 至首次中度-重度AECOPD事件的时间； 至首次重度AECOPD事件的时间； 治疗期间重度AECOPD事件的年化率 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等 | 各评价访视点 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 药效动力学参数 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 免疫原性情况 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金富 | 博士 | 主任医师 | 13321922898 | jfxucn@163.com | 上海市-上海市-上海市新村路389号 | 200065 | 上海市同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市同济医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市肺科医院 | 陆海雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 杭州市第一人民医院 | 夏俊波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 马德东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 刘毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 罗壮 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 熊昊 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 江宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张洁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西医科大学第一医院 | 庞敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 杜艳萍 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北省人民医院 | 闫莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省胸科医院 | 孙芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 马增霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 何子纯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东医科大学附属医院 | 黎东明 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 江苏省人民医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 黄友明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 毛良平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 合肥市第三人民医院 | 荣光生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞松山湖中心医院 | 吴雷 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 谭小玉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张洁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省人民医院 | 雷丰丰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北省胸科医院 | 张玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 新乡市中心医院 | 张海生 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 成都市第二人民医院 | 颜浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 包头市中心医院 | 杨勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市第六医院 | 李承红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 荆州市第一人民医院 | 肖卫 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 赵卉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 赵红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 福建省漳州市医院 | 林立 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 孙武装 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省立同德医院 | 许先荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 葛海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
| 上海市同济医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 204 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
