登记号
CTR20253239
相关登记号
CTR20230424,CTR20230857,CTR20233692,CTR20243243
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
试验通俗题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究
试验专业题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究
试验方案编号
311-HPV-1006
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312029
联系人手机号
13888316530
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-高新区科新路 395号
联系人邮编
650000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的
1. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体新发潜在免疫介导性疾病（pIMDs，包括桥本氏甲状腺炎、1型糖尿病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、免疫性血小板减少症）的发生率，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析；
2. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体不良妊娠结局的发生率，及以日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数为亚组的发生率。
次要目的
评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的发生率，以及暴露队列注射部位的剧痛、麻木、无力感的发生情况；
探索性目的
在达到预设最小样本量前提下，比较接种与未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体各研究终点发生率的差异，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
9岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- pIMDs安全性研究人群 暴露队列：研究观察期内重庆市9-30岁接种至少一剂次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性。
- pIMDs安全性研究人群 非暴露队列：重庆市9-30岁未接种任何HPV疫苗的女性，按照队列开始时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型（农村/城市；或城区/非城区）的因素匹配。
- 妊娠安全性研究人群 暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕的女性，且在末次月经前30天内或妊娠期间任何时候至少接种一剂双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）。
- 妊娠安全性研究人群 非暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕且未接种任何HPV疫苗的女性，按末次月经时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型匹配。
排除标准
- pIMDs安全性研究人群 暴露组：连续登记/记录时间少于12个月；接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外的其它HPV疫苗；首剂次疫苗接种之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。
- pIMDs安全性研究人群 非暴露队列：连续登记/记录时间少于12个月；接种过任何HPV疫苗；入组之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。
- 妊娠安全性研究人群 暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外其它HPV疫苗。
- 妊娠安全性研究人群 非暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过任何HPV疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体的新发pIMDs*人数； | 2021年1月1日至2024年12月31日 | 安全性指标 |
| 9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的妊娠女性中出现不良妊娠结局的人数。 | 2021年1月1日至2024年12月31日 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体出现其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的人数 | 2021年1月1日至2024年12月31日 | 安全性指标 |
| 9-30岁接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体出现注射部位的剧痛、麻木、无力感的人数。 | 2021年1月1日至2024年12月31日 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘志科 | 博士 | 副研究员 | 15652932507 | liuzhike07@163.com | 北京市-北京市-海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学医学部 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学医学部 | 刘志科 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学生物医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
