登记号
CTR20251529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC
试验通俗题目
JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的Ib期临床试验
试验专业题目
一项评价JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展的Ib期临床研究
试验方案编号
JMKX1899-C101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-01-03
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵杰廷
联系人座机
021-60198525
联系人手机号
13407649933
联系人Email
zhaojieting@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
一.主要目的：
1.确定JMKX001899多种联合用药方案在KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的最大耐受剂量（MTD）或推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。
2.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的安全性和耐受性。
二.次要目的
1.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的初步疗效。
2.评价JMKX001899及其代谢产物JMKX001899-M8在所有接受联合治疗的受试者中的药代动力学（PK）特征。
三.探索性目的
1.探索JMKX001899体内暴露量与安全性和/或有效性指标之间的相关性。
2.探索与临床疗效、安全性以及耐药潜在相关的肿瘤组织和/或血液中的生物标志物。
3.探索联合用药时，JMKX001899对IN10018 PK的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选程序开始之前受试者应充分知情并自愿签署ICF
- 年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性
- 经组织学或细胞学确诊的，不能进行手术根治性切除且不能接受根治性放化疗的IIIB/IIIC期NSCLC，或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会【AJCC】第8版分期系统）。联合化疗的队列（队列2，3）需入组适合接受培美曲塞联合铂类治疗的病理类型，队列1不限制NSCLC的病理类型。 ●剂量递增阶段：经标准治疗失败或无法耐受标准治疗或拒绝标准治疗的患者。 ●剂量扩展阶段：患者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的任何系统性抗肿瘤治疗
- 当地实验室出具的基因检测报告证实肿瘤组织或血液样本KRAS G12C突变阳性，且其它具有已获批靶向治疗药物的驱动基因检测结果为阴性。
- 至少有一个根据 RECIST v1.1 由当地影像学检查确认的可测量病灶
- 美国东部癌症协作组（ECOG）评分为 0 或 1
排除标准
- 癌性脑膜炎或脊髓压迫的受试者；或有其他证据表明受试者中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组
- 在过去 3年内已知患有其他恶性肿瘤（注：除外接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌的受试者等）
- 筛选时存在有临床症状、不受控制的胸腹腔积液、心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症处理（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求
- 不能正常整片吞咽药物，或患有胃肠系统疾病影响JMKX001899 吸收或代谢（例如吸收不良综合征、溃疡性肠炎、无法控制的恶心、呕吐、腹泻等）
- 合并严重的肝胆系统疾病，可能导致或加重肝功能损伤
- 筛选期前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX001899片
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剂型:片剂
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中文通用名:JMKX001899片
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剂型:片剂
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中文通用名:IN10018片
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剂型:片剂
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中文通用名:IN10018片
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剂型:片剂
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:粉针剂
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD/RP2D和剂量限制性毒性（DLT） | DLT观察期内持续评估 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于不良事件通用术语标准[CTCAE] 5.0 版）。具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、美国东部癌症协作组（ECOG）评分等 | 自受试者签署ICF至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者评估的客观缓解率(ORR)、最佳总体缓解（BOR）、缓解持续时间（DOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），及总生存期（OS） | 筛选期，入组后每6周、48周后延长至每9周一次进行影像学肿瘤评估，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡等。 | 有效性指标 |
| JMKX001899及其代谢产物JMKX001899-M8的PK 参数 | 剂量递增阶段第1周期第1天、第2周期第1天；剂量扩展阶段第2周期第1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 13538890905 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱正飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静、曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华、李蒲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳、刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 徐州市中心医院（徐州市第四人民医院） | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽、温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省肿瘤医院 | 郭善娴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 史美祺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
