登记号
CTR20251263
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结核菌感染性疾病
试验通俗题目
在中国健康参与者中评价单多次口服NTB-3119M片的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床试验
试验专业题目
在中国健康参与者中评价单次与多次口服NTB-3119M片剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号
NTB-3119M-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹阳
联系人座机
010-57939951
联系人手机号
联系人Email
caoyang04@baiyyy.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-门头沟区平安路20号院5号楼15层
联系人邮编
102399
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评价NTB-3119M片在健康参与者中不同剂量下单次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征。
2、评价食物对NTB-3119M片人体内药代动力学特征的影响、安全性；
3、评价NTB-3119M片在健康参与者中不同剂量下多次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18～45岁健康男性和女性参与者（包括18岁和45岁）
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2
- 参与者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施
排除标准
- 既往或目前患有研究者认为有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者
- 已知或怀疑对试验用药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（2种或以上药物或食物过敏）
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选时有严重的心血管疾病史或家族病史或有任何心脏传导异常的个人史或家族史或任何QT间期延长综合症的家族史者
- 筛选时12导联心电图显示异常、任何会影响QTc间期的12导联心电图检查异常如完全性右束支传导阻滞等
- 研究者判定具有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等
- 筛选前4周内发生急性感染性疾病，如急性咽炎、急性支气管炎、急性阑尾炎等
- 筛选前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前4周内服用了任何改变胃肠道环境或影响CYP450酶活性的药物者
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超等经研究医生判断异常且有临床意义者
- 筛选前3个月内有药物滥用史或吸毒史或尿液药物滥用筛查或烟碱检测阳性者
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性者
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或参与者不愿意在研究开始前24 h到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气试验阳性者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250 mL）者或习惯性食用任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物或葡萄柚（西柚）、柚子、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关食品，且在试验期间无法戒断者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 片剂吞咽困难者
- 不耐受静脉穿刺采血、晕血/晕针或血管条件差无法采血
- 参加本次试验前3个月内作为参与者参加任何药物或医疗器械临床试验并使用了试验药物或接受医疗器械治疗者
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或试验期间计划献血者
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- 筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- 女性参与者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为或筛选期处于妊娠期、哺乳期女性或血HCG检查阳性者
- 研究者认为参与者不适合参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:NTB-3119M片
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剂型:片剂
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中文通用名:NTB-3119M片
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剂型:片剂
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中文通用名:NTB-3119M片
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剂型:片剂
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中文通用名:NTB-3119M片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:NTB-3119M片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:NTB-3119M片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:NTB-3119M片安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单多次给药：根据NCI-CTCAE（5.0版）评估不良事件（AE）的发生率及严重程度，包括临床症状或体征、体格检查、生命体征监测、实验室检查、12导联心电图检查等。 | 首次给药后至末次随访 | 安全性指标 |
| 食物影响：NTB-3119及其代谢产物的主要药代动力学（PK）指标，包括峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）。 | 首次给药后至给药后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：NTB-3119及其代谢产物的药代动力学（PK）指标，主要包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Tmax、MRT、CL/F、Vd/F、Kel等。 | 首次给药后至给药后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 食物影响：NTB-3119及其代谢产物的次要药代动力学（PK）指标，Tmax、t1/2、Kel、tlag、MRT、CL/F、Vd/F等。 | 首次给药后至给药后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药：NTB-3119及其代谢产物的药代动力学（PK）指标，主要包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、MRT、CL/F、Vd/F，Tmax,ss、Cmax,ss等 | 首次给药后至末次给药后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 初乃惠 | 医学博士 | 正高 | 010-89509312 | dongchu1994@sina.com | 北京市-北京市-通州区北关大街9号院一区 | 101100 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
| 陆宇 | 医学博士 | 正高 | 010-89509357 | luyu4876@hotmail.com | 北京市-北京市-通州区北关大街9号院一区 | 101100 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 陆宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
