CTR20251817|连翘苷胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251817

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王硕

联系人座机

0411-39962677

联系人手机号

13654269069

联系人Email

wangshuo_1983@qq.com

联系人邮政地址

辽宁省-大连市-经济技术开发区铁山中路5号

联系人邮编

116600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的：探索连翘苷胶囊治疗无并发症的急性流行性感冒患者的有效性，为III期试验剂量（RP3D）提供支持性数据。次要研究目的：评价连翘苷胶囊治疗无并发症的急性流行性感冒患者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

（问诊）患者能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究；
年龄≥18且＜65周岁，性别不限；
随机前符合以下标准诊断为流感病毒感染：咽拭子的流感快速抗原检测（RAT）/流感病毒核酸（RT-PCR）检测阳性；发热（腋温≥38.0℃），若服用退热药，须服药后＞4h时腋温≥38.0℃；至少有一项中度及以上（评分＞1分）的流感病毒感染相关的症状（鼻塞、咽痛、头痛）；
入组时，距疾病症状出现时间间隔≤48小时。疾病症状出现时间定义为：首次体温升高（腋温≥38.0℃）的时间或出现至少一项与流感病毒感染相关症状的时间（评分≥1分）。

排除标准

过敏体质，或已知对连翘苷胶囊制剂成分、安慰剂成分及对应急治疗药物过敏者；
肥胖者[体重指数（body mass index，BMI）大于30 kg/m2，BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
符合重症或危重症流感病毒感染诊断标准者；
伴有已知严重的或无法控制的基础疾病：恶性血液病、严重呼吸系统疾病、肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐≥1.5ULN）、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）、目前需要治疗的恶性肿瘤等；
筛选前2周内有急性呼吸道感染史患者；
免疫缺陷患者，如器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂导致免疫力低下患者；
吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
筛选时血常规检查：白细胞计数高于正常值上限（ULN），或经研究者判定受试者筛选时合并感染，且需要使用全身抗感染治疗者；
筛选时有研究者怀疑，或经胸部影像学检查（胸部X 线或CT）证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质性病变者；
心电图异常有临床意义者（因流感引起的异常且研究者判断对安全性影响不大者除外）或男性QTcF>450ms或女性QTcF>470ms；
筛选前3个月内接种过流感疫苗者；
受试者入组前14天内使用过抗流感药物：包括但不限于帕拉米韦，奥司他韦，扎那米韦，金刚烷胺，阿比多尔，巴洛沙韦和法匹拉韦及研究期间新上市的其他抗流感病毒药；或具有清热解毒、或抗病毒等功效的中成药（金花清感颗粒、连花清瘟胶囊/颗粒、清开灵颗粒/胶囊/软胶囊/片、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄类、莲花清热类制剂和抗病毒口服液等）、中药以及其它抗流感方剂等；
怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者；
3个月内参加过其他临床试验且接受试验药物者；
女性受试者筛选时处于妊娠，哺乳状态，或妊娠试验呈阳性；或者在签署知情同意书开始至首次服用试验用药品后1个月内，受试者（包括伴侣）不同意使用适当方法避孕；
研究者认为不适合参与本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:连翘苷胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:连翘苷胶囊模拟剂	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要流感症状缓解时间：从首次服药后至4种流感症状（鼻塞、咽痛、头痛、发热）均得到缓解（各症状评分均≤1分），且缓解至少持续21.5h的时间；	14天	有效性指标
主要流感症状临床痊愈时间：从首次服药后至4种流感症状（鼻塞、咽痛、头痛、发热）均消失（评分均为0分），且至少持续21.5h的时间；	14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全部流感症状临床缓解时间：从首次服药后至7种流感症状（鼻塞、咽痛、头痛、发热、咳嗽、身痛、乏力）均缓解（评分均为≤1分），且至少持续21.5h的时间；	14天	有效性指标
全部流感症状临床痊愈时间：从首次服药后至7种流感症状（鼻塞、咽痛、头痛、发热、咳嗽、身痛、乏力）均消失（评分均为0分），且至少持续21.5h的时间；	14天	有效性指标
流感单项症状缓解时间：单项流感症状评分≤1分且至少持续21.5h的时间；	14天	有效性指标
流感单项症状消失时间：单项流感症状评分降至0分且至少持续21.5h的时间；	14天	有效性指标
退热起效时间：首次服药开始体温下降 0.5℃或体温降至 37.3℃以下的时间；	14天	有效性指标
完全解热时间：首次服药开始到体温下降到 37.3℃以下（维持 24h 或 24h 以上）所需时间；	14天	有效性指标
各评估点退热程度：首次服药后各评估点体温较基线的变化；	14天	有效性指标
恢复日常活动的时间：从首次服药后至恢复正常的日常活动能力的时间，受试者使用0-10分的量表自评，恢复正常为10分；	14天	有效性指标
流感相关并发症的发生率（因流感病毒感染或相关并发症导致重症或危重症、死亡、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和经放射学证实的肺炎）	14天	有效性指标
病毒载量相比基线的变化：分别测定基线及治疗后第3天、第6天流感病毒载量；	6天	有效性指标
各评估点病毒学阳性的受试者比例；	14天	有效性指标
合并使用对乙酰氨基酚片的受试者比例和服药频次；	14天	有效性指标
血清细胞因子—白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平：分别测定基线及治疗后第3天、第6天IL-6、IL-1以及TNF-α水平。	6天	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等。	14天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹彬	博士	主任医师	13911318339	caobin_@163.com	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号	100029	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	曹彬	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	李晓光	中国	北京市	北京市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	张玉	中国	河南省	南阳市
成都市郫都区中医医院	付娟娟	中国	四川省	成都市
佛山市中医院	马晓军	中国	广东省	佛山市
重庆市江津区中心医院	王玉波	中国	重庆市	重庆市
惠州市中心人民医院	罗裕锋	中国	广东省	惠州市
中山市中医院	陈子良	中国	广东省	中山市
南方医科大学第八附属医院	江倩华	中国	广东省	佛山市
皖北煤电集团总医院	蒋慧	中国	安徽省	宿州市
杭州市第一人民医院	王利民	中国	浙江省	杭州市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	石寒冰	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
丽水市中心医院	杜友谊	中国	浙江省	丽水市
湛江中心人民医院	陈粤明	中国	广东省	湛江市
广州医科大学附属清远医院	邓英/唐岚	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属番禺中心医院	陈永华	中国	广东省	广州市
柳州市人民医院	蒋忠胜	中国	广西壮族自治区	柳州市
东莞市中医院	连乐燊	中国	广东省	东莞市
广州市红十字会医院	钟海波	中国	广东省	广州市
通化市中心医院	邢国燕	中国	吉林省	通化市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2025-03-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-01；

第一例受试者入组日期