登记号
CTR20243326
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒所致下呼吸道疾病
试验通俗题目
呼吸道合胞病毒二价mRNA疫苗（IN006）I期临床试验
试验专业题目
评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗（IN006）在18周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
IN006002
方案最近版本号
5.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王敬
联系人座机
0755-86533681
联系人手机号
18121449521
联系人Email
wangjing@innorna.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区西丽街道松坪山社区松坪山新东路1号清华信息港B座6楼
联系人邮编
518055
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的安全性和反应原性；2）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的安全性和反应原性。
次要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 2）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的细胞免疫应答及其持久性； 3）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种后12个月复种IN006的安全性和反应原性； 4）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 5）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的细胞免疫应答及其持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-59周岁（第一部分）或≥60周岁（第二部分）健康人群，男性或女性；
- 受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，理解和遵守试验方案要求；
- 受试者 BMI 在 18（含）-30（不含）kg/m 之间；
- 筛选期实验室检查指标、12 导联心电图、胸片（正侧位）、生命体征和体格检查 结果正常或经研究者判定异常无临床意义者；≥60 周岁受试者经药物治疗疾病处 于稳定状态（如糖尿病、高血压：收缩压应<160mmHg、舒张压应<100mmHg）， 经研究者判断风险可控者也可入组；
- 育龄期女性受试者或其伴侣在参加本研究前 2 周内采取了有效的避孕措施，育龄 期女性受试者接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有男性和育龄期女性受试者自愿 同意从签署知情同意书开始至接种后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 生命体征结果显示：既往无高血压或低血压病史者，收缩压≥140mmHg 或＜ 90mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg 或＜50mmHg 者（注：60 岁及以上者， 140mmHg≤收缩压<160mmHg 和/或 90mmHg≤舒张压<100mmHg，无明显头痛、 视物模糊等严重高血压症状，经研究者综合评估风险可控的可纳入）；既往高血 压病史而药物控制不理想者，18-59 岁者收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg， 60 岁及以上者收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；脉率＞100 次 /分或＜50 次 /分；耳温/口温＞ 37.5℃（或腋温＞37.0℃）；
- 实验室检查指标、12 导联心电图、胸片（正侧位）和体格检查结果：18-59 周岁 受试者异常结果经研究者判断异常有临床意义者，≥60 周岁受试者异常结果经临 床医生判定＞1 级标准[分级标准依据：预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指 导原则，在前述 AE 分级标准指导原则标准与当前临床采用的实验室检测方法及 正常值范围不匹配的情况下，可参考其他合适的 AE 分级指导原则，如 DAIDS 成 人和儿童不良事件严重程度分级表（2017 年）]；对于实验室检查，可根据研究 者的判断复测一次以确定受试者的合格性；
- 疫苗接种部位有纹身、疤痕、瘀斑者；
- 已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过 敏史者（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板 减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- 受试者既往接种过任何研究性或已上市RSV疫苗，或6个月内接受过研究性或已上市RSV预防性单克隆抗体；
- 在入组前14天内接种过灭活、亚单位或重组流感疫苗，或在入选研究前28天内接种过任何活疫苗、核酸疫苗或腺病毒载体疫苗；或接种后28天内计划接种其他疫苗者；
- 入组前 3 天内曾使用退热、止痛或抗过敏药物等（60 岁及以上者，用于控制伴 随疾病且经研究者判断预期不会影响试验结果判断的用药除外，如用于冠心病治 疗的阿司匹林等）；
- 入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白）， 或在研究 期间有计划使用者；
- 患有以下疾病者（经询问和/或相关诊断得出）： ① 接种疫苗前 2 周内有急性呼吸道感染病史；或接种疫苗前 3 个月内明确 RSV 相 关呼吸道感染病史； ② 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或过去 6 个月内长期使用 （连 续使用>14 天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制 剂，但以下情况在排除过敏性疾病（如哮喘）并经研究者审慎判断之后允许入组： 吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇； ③ 已知被诊断为或现患有传染性疾病（包括乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和获得性免 疫缺陷综合征），或者乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺 陷病毒抗体任一检查阳性者； ④ 神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫等）；精神病病史或家族史； ⑤ 无脾，或功能性无脾； ⑥ 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的 疾病，包括可卡因滥用、心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超 敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒感染(如肠道病 毒或腺病毒)等； ⑦ 有格林-巴利综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史； ⑧ 存在严重的药物不可控的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统 疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤[不包括控 制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压（18-59 岁者收缩压应<140mmHg、舒张压 应<90mmHg；60 岁及以上者收缩压应<160mmHg、舒张压应<100mmHg）等]； ⑨ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续 使用抗凝血剂的情况； ⑩ 既往有结核病史，或处于抗结核治疗期间。
- 接种疫苗前3个月内有手术史或试验期间计划进行手术者；
- 筛选前 1 年内有药物或酒精滥用者（女性每周超过 10 单位酒精或男性每周超过 15 单位酒精，1 单位=4%啤酒 330mL 或 12.5%葡萄酒 100mL 或 42%的蒸馏酒 30mL），研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响；
- 处于哺乳期、妊娠期、妊娠检查结果阳性或参加试验后6个月内计划怀孕的育龄期女性；
- 1年内接种过涉及脂质纳米颗粒的疫苗或药物，正在参与其他RSV相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 研究者评估，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂接种后0-14天内的征集性局部/全身AE | 单剂接种后0-14天内 | 安全性指标 |
| 单剂接种后0-28天内的非征集性AE | 单剂接种后0-28天内 | 安全性指标 |
| 单剂接种后30分钟内的AE | 单剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 研究期间的所有SAE和AESI | 研究期间 | 安全性指标 |
| 单剂接种后第3天实验室安全性观察指标（包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）较接种前的变化情况 | 单剂接种后第3天 | 安全性指标 |
| 研究期间导致终止接种或退出研究的AE | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Pre-F特异性IgG抗体GMC、GMFR和SCR | 单剂接种前；单剂接种后第14、28天及第3、6、12个月 | 有效性指标 |
| 中和抗体的GMT、GMFR和SCR | 单剂接种前；单剂接种后第14、28天及第3、6、12个月 | 有效性指标 |
| 抗原特异性T细胞应答水平（ELISpot） | 单剂接种前；单剂接种后第14、28天及第3、6个月 | 有效性指标 |
| 抗原特异性CD4+、CD8+ T细胞比例（ICS/流式细胞术） | 单剂接种前；单剂接种后第14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张文宏 | 博士 | 主任医师 | 021-52888123 | Zhangwenhong@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安宁市第一人民医院 | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安宁市第一人民医院 | 宋超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
| 上海市临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-13 |
| 上海市临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 104 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
