登记号
CTR20252071
相关登记号
CTR20222003,CTR20230658,CTR20233739,CTR20251464
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
革兰氏阴性菌感染
试验通俗题目
HRS-8427对安非他酮和咪达唑仑的药物相互作用研究
试验专业题目
注射用HRS-8427对安非他酮和咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
HRS-8427-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评价注射用HRS-8427对肝药酶CYP2B6底物安非他酮和CYP3A4底物咪达唑仑的药代动力学的影响。在健康受试者中评价注射用HRS-8427与安非他酮以及与咪达唑仑联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～45 周岁健康受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准），男女均可；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果为阴性；男性受试者或女性受试者同意按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的高效避孕措施（参见方案附录13），且无捐精/捐卵计划（从签署知情同意书开始直至末次给药后3月内）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对β内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）及咪达唑仑，安非他酮过敏者或过敏体质者；
- 既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- 符合咪达唑仑使用禁忌或不适合使用咪达唑仑，包括但不限于对苯二氮卓类药物或制剂成分过敏、急性窄角型青光眼、重症肌无力、严重呼吸功能不全或睡眠呼吸暂停综合征；
- 符合安非他酮使用禁忌或不适合使用安非他酮，包括但不限于癫痫或在本研究首次给药前12个月内患有可以诱发癫痫发作的疾病（包括短暂性脑缺血发作病史、脑卒中病史（单纯影像学检查发现的脑缺血病变除外）、因脑外伤、意识障碍需住院治疗）及自残（或自残想法）；
- 12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征（耳、血压、脉搏、呼吸）和胸片检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 首次服用研究药物前1个月内使用过任何CYP2B6和CYP3A酶的诱导剂或抑制剂的药物者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括维生素产品、中草药及影响胃酸分泌的药物）；
- 筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS-8427
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:咪达唑仑口服溶液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:安非他酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2， CL/F，Vz/F等 | 给药前0 h至给药后48 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括AUCtau, ss、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、 Cmax,ss、Ctrough, 不良事件的发生率及严重程度等 | 签署知情同意书至试验第22天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘韶 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-84327454 | liushao999@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号药学楼 | 410018 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 刘韶 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-24 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
