登记号
CTR20254804
相关登记号
CTR20232934,CTR20253639
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。
试验通俗题目
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱc临床试验
试验专业题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12~23月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱc期临床试验
试验方案编号
PRO-ACYW-2002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高强
联系人座机
010-62979669
联系人手机号
联系人Email
gaoq@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价试验疫苗在12~23月龄人群中的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12月(最小年龄)至
23月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 12~23月龄的健康参与者；
- 参与者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
- 愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在研究期间随时保持联系；
- 提供法定身份证明；
排除标准
- 有脑膜炎球菌患病史者；
- 有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应；
- 接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔≤6个月；接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
- 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血、血肿或瘀斑；
- 严重疾病史或现患严重慢性疾病，包括但不限于严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- 严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良等；
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病[癫痫、惊厥或抽搐（高热惊厥史除外）]或精神病，或存在精神病家族史；
- 近7天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- 过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（例如泼尼松≥20mg/天或≥2mg/kg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 过去3个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- 过去14天内接种过减毒活疫苗，或者7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- 过去28天内接种过其他已上市疫苗且无法采用不同接种部位者；
- 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围，或体格检查不合格者；
- 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者；
- 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRAM197载体）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳转率和GMT | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳性率和GMI | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳性率、阳转率、GMT和GMI | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 免前阴性人群和全人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 免前阴性人群和全人群首剂接种后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳性率、阳转率、GMT和GMI | 首剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 免前阴性人群和全人群首剂接种后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例 | 首剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 每剂接种后30分钟内不良反应/不良事件发生率 | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0~30天不良反应/不良事件发生率 | 每剂接种后0~30天 | 安全性指标 |
| 研究期间的严重不良事件发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫绍宏 | 公共卫生学士学位 | 正高级 | 13704712733 | 15735012667@163.com | 内蒙古自治区-呼和浩特市-呼和浩特市赛罕区永平路以东、成吉思汗大街以南 | 010010 | 内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院） | 闫绍宏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 敖汉旗疾病预防控制中心 | 王艳红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 科尔沁左翼中旗疾病预防控制中心 | 王德元 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心疫苗伦理委员会 | 同意 | 2025-12-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
