登记号
CTR20253389
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病 (COPD) (包括慢性支气管炎和肺气肿)患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
试验通俗题目
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（110 μg /50 μg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYH9060-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以北京抗创联生物制药技术研究有限公司研发的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：每粒含马来酸茚达特罗110 μg (以C24H28N2O3计)和格隆溴铵50 μg (以C19H28NO3计)）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG 持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：每粒含马来酸茚达特罗110 μg (以C24H28N2O3计)和格隆溴铵50 μg (以C19H28NO3计)）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（Ultibro®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者
- 年龄：18-65周岁（含18和65周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用经口吸入装置，并能够依照方案规定完成试验
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、X光全胸正位片、腹部超声、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查异常有临床意义者
- 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL）者
- 尼古丁检测结果阳性者；
- 药物滥用和毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果阳性者
- 患有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统慢性或严重疾病史者
- 既往患有心血管疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常、高血压等）、惊厥性疾病或甲状腺功能亢进者
- 有COPD或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等
- 肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值<80%或FVC<预计值的80%者
- 既往或目前患有青光眼、白内障
- 既往或目前患有糖尿病、尿潴留、前列腺肥大者
- 既往或目前患有低钾血症，或筛选期血钾低于正常值下限者
- 筛选前1周内患有口腔疾病，如口腔溃疡、口腔黏膜破损等者
- 既往对醋酸茚达特罗、格隆溴铵及吸入粉雾剂辅料中任何成分、或者其它肾上腺糖皮质激素、β-肾上腺素能和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- 筛选前6个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 有药物滥用史、药物依赖史者
- 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h直至研究结束不能避免摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）者
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h直至研究结束不能避免摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者
- 不能遵守统一饮食或对饮食有特殊要求者
- 有半乳糖不耐受遗传性问题、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者
- 有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者
- 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验者
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL），或接受输血、使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- 妊娠检查结果阳性者
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 受试者依从性差
- 研究者认为其它原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中茚达特罗、格隆铵的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中茚达特罗、格隆铵的药代动力学参数（Tmax， t1/2，λz，AUC_%Extrap） | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药前后生命体征测量、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查、不良事件等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 博士 | 副研究员 | 0510-85350953 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-29 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-08 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
