CTR20252036|注射用KLA578-1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252036

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的安全性和耐受性。次要研究目的：评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
年龄在18~45周岁（含边界值）的中国受试者，男女兼可；
男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（仅限有生育能力的女性）、大便常规等】等检查项目结果正常或异常无临床意义者；
自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，受试者（和其伴侣）无生育计划、受试者无捐精/捐卵计划；且自签署知情至末次PK采血期间自愿采取至少1种非药物避孕措施（见附件1）；且试验用药品末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施者（见附件1）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）；
有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者；
筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
给药前30天内使用过主要的CYP450酶（CYP3A、CYP2C9、CYP2D6、CYP1A2以及CYP2C19）的诱导剂或抑制剂（见附件2）者；
给药前3个月内使用了任何临床试验用药品或临床研究的医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
药物滥用者或药物依赖者；
片剂吞咽困难者（该条排除标准仅适用于参加SAD研究组2的受试者）；
不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
在给药前2周内发生非保护性性行为者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
给药前7天内进食过葡萄柚、富含黄嘌呤成分的食物或饮料【如香菇、鲢鱼、乌鱼、海鲜（花甲、白带鱼、生蚝、白鲳鱼、海鳗等）、动物内脏（鸭肝、鸡肝、猪大肠、猪肝、牛肝等）等】，或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
酒精测试阳性者；
尿毒筛试验阳性者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用KLA578-1	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依托考昔片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等。	试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等。多次给药药代动力学参数：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-24、AUCtau,ss等。	试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平	药理学博士	教授	13974817168	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410000	中南大学湘雅三医院
郭成贤	药理学博士	副研究员	15580992599	gchxyy@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410000	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	郭成贤	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2025-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用KLA578-1 ｜进行中-招募中