登记号
CTR20252240
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品是一种用于主动免疫的疫苗，适用于60岁及以上人群，以预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）
试验通俗题目
重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18-59周岁人群和≥60周岁人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
JNW-RSV-A1
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
010-86229212
联系人手机号
15304300202
联系人Email
wangxin@genevax.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区航丰路8号院2号楼c318室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价在18-59周岁人群和≥60周岁人群接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性；次要目的是评价体液免疫应答和免疫持久性、细胞免疫应答；探索性目的是评价接种疫苗后抗Ferritin蛋白抗体水平。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-59或≥60周岁研究参与者，男性或女性
- 研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- 研究参与者身体质量指数（BMI）在18-32kg/m2之间（包括边界值）
- 育龄期女性（包括处于围绝经期女性）研究参与者在参加本试验前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。男性和育龄期女性（包括处于围绝经期女性）研究参与者自愿同意从签署知情同意书开始至接种后6个月内采取有效的避孕措施[有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、避孕隔膜、宫颈帽等]。
排除标准
- 筛选期实验室检查指标、12导联心电图、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者
- 入组前72小时内怀疑或确诊发热者（腋下体温≥37.3℃）
- 既往经实验室确诊为RSV感染者
- 收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg者
- 已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）
- 研究参与者在入组前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选试验前28天内接种过任何活疫苗；或接种后28天内计划接种其他疫苗者
- 入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药物等
- 过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白），或在试验期间有计划使用
- 患有以下疾病者（经询问和/或相关诊断得出）： ① 入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ② 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史（包括但不限于格林巴利综合征、Ⅰ型糖尿病和自身免疫性溶血等）； ③ 已知被诊断为或现患有传染性疾病，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等； ④ 神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等），有感染后或疫苗接种后神经系统后遗症史；精神病病史或家族史； ⑤ 无脾，或功能性无脾； ⑥ 现患有严重或不可控或需住院治疗的心血管系统疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、冠状动脉疾病和脑血管意外）、糖尿病、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病（如终末期肾病）、代谢和骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑦ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况
- 处于哺乳期、妊娠期、妊娠检查结果阳性或参加试验后6个月内计划怀孕的育龄期女性
- 接受过任何RSV疫苗和单克隆抗体，正在参与其他RSV相关临床试验，以及正在或计划在试验期间参加其他临床试验者
- 研究者评估，研究参与者存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险；研究参与者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）
|
剂型:液体注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:液体注射剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后30分钟内的征集性局部/全身不良事件（AE）； | 接种后30min | 安全性指标 |
| 接种后0-14天内的征集性局部/全身不良事件（AE）； | 接种后14天 | 安全性指标 |
| 接种后0-28天内的非征集性AE | 接种后28天 | 安全性指标 |
| 试验期间的所有严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）和导致退出的AE； | 接种后12个月 | 安全性指标 |
| 接种后第4天实验室安全性观察指标（包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）和接种后各时间点心电图较接种前的变化情况。 | 接种后4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RSV A亚型和RSV B亚型中和抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFR）和阳转率（SCR） | 接种前，接种后第14、28天，接种后第3、6、12个月 | 有效性指标 |
| RSV Pre-F IgG抗体几何平均浓度（GMC）、GMFR和SCR | 接种前，接种后第14、28天，接种后第3、6、12个月 | 有效性指标 |
| 分泌IFN-γ、IL-2和IL-4的抗原特异性T细胞应答水平 | 接种前，接种后第14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨北方 | 博士 | 副主任医师 | 18086661985 | 308041407@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 杨北方 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-05-30 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
