登记号
CTR20252869
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
咳嗽变异性哮喘
试验通俗题目
抗敏镇咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘Ⅱ期临床试验
试验专业题目
抗敏镇咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂
平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
GXYY-KMZKKL-202504
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈祥
联系人座机
022-58062686
联系人手机号
15022653305
联系人Email
ch1669@126.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道15号
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价抗敏镇咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁之间（包括临界值），性别不限；
- 符合CVA的西医诊断标准患者；
- 符合风邪恋肺辨证标准的患者；
- 病程：慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）>8周且X线胸片无明显异常者；
- CET评分≥15分；
- VAS评分≥4分；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 合并肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞型支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病者；
- （胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者；
- 入组前1周内合并使用可能引起咳嗽或者导致咳嗽加重药物（如β受体阻滞剂者）或者在治疗过程中仍需合并使用相关药物者；
- 入组前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入组前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；
- 体温＞37.3℃；
- 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞75%，且研究者考虑为细菌感染者；
- ALT或AST≥1.5倍正常值上限，或Scr＞正常值上限；
- 有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病、恶性肿瘤等）者；
- 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
- 正在吸烟或戒烟时间不足6个月以上者；
- 吸毒者，有酒精、药物滥用病史者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或近期有生育计划试验期间拒绝避孕者；
- 已知或怀疑对抗敏镇咳颗粒或者模拟剂组成成分过敏者；
- 入组前1个月内参加过同类药物临床试验者（未服用试验药物的除外）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗敏镇咳颗粒（高剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:抗敏镇咳颗粒（低剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗敏镇咳颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽程度评分（CET）较基线变化值； | V1、V4、V5、双盲治疗期每一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽VAS评分较基线变化值； | V1、V4、V5、双盲治疗期每一天 | 有效性指标 |
| 咳嗽缓解起效时间、缓解率； | V4、V5 | 有效性指标 |
| 呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化值； | V1、V4、V5 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评价； | V1、V4、V5 | 有效性指标 |
| LCQ问卷评分较基线变化值； | V1、V5 | 有效性指标 |
| 应急药物使用率； | V4、V5 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 医学博士 | 主任医师 | 13910055687 | liuqingquan2003@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 关玉娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 柳州市工人医院 | 明莫瑜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 北京中医医院内蒙古医院 | 祝勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 巴彦淖尔市 |
| 石家庄市中医院 | 谭捷 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
