登记号
CTR20252352
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
试验通俗题目
醋酸阿比特龙片生物等效性试验
试验专业题目
醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-ATZ-24169
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
娄会君
联系人座机
0576-83177290
联系人手机号
13736592181
联系人Email
Louhuijun@aurisco.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-天台县八都工业园区隆兴路1号
联系人邮编
317200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：0.25g，奥锐特药业股份有限公司）与参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®，规格：0.25g，Janssen-Cilag International N.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价健康受试者在空腹状态下，单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年满18周岁（含18周岁）的男性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住I期临床试验研究室。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的前列腺癌病史者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胆囊、胃肠道部分切除手术）；
- 男性受试者自第一次给药后至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精计划者；
- 对醋酸阿比特龙片中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床意义者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- 筛选前14天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- 筛选前30天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品，或计划研究结束后一个月内献血者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、内分泌检查）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物、医疗器械临床研究或非本人来参加临床研究者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- 吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 筛选前7天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 第一周期入住前1周内发生过腹泻或呕吐者；
- 入住酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 受试者因个人原因不能参加本研究；
- 研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度，发生、结束及持续的时间，处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | 283452112@qq.com | 江苏省-泰州市-济川东路86号 | 225300 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-22；
试验终止日期
国内：2025-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
