CTR20253264|ABP-745片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253264

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金文卿

联系人座机

0512-62890812

联系人手机号

联系人Email

info@atombp.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道银海科创中心10幢201室

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

在急性痛风发作时受试者中评价 ABP-745 的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

BMI为18-40kg/m2；
既往及现病史均提示痛风性关节炎诊断；
筛选前12月内发生过≥2次痛风；
痛风发作时，疼痛指标需达到要求
如果正在接受ULT治疗，须在首次给药前稳定剂量；
同意保持稳定的生活方式，且伴侣有生育能力的男性须按照方案要求进行避孕；
同意签署知情后遵循所有访视计划、检查、用药指导、生活方式注意事项和其他研究程序。

排除标准

首次给药前24小时内口服过一定剂量的糖皮质激素，或使用过麻醉剂；或给药前14天内注射过糖皮质激素；
首次给药前1月和整个研究期内使用过任何临床试验药物；
首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何方案中规定不允许使用的生物制剂或药物；
诊断为类风湿性关节炎、银屑病关节炎或有此类病史；感染性/脓毒性关节炎、CPP晶体性关节炎、急性多关节痛风（累及≥4个关节）、多发性硬化或任何其他脱髓鞘性疾病的证据或疑似存在；存在除RA或PsA以外重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病；除痛风外任意原因引起关节炎，可能混淆任何研究评估；或筛选前5年内发生假体关节感染；或筛选前1年内发生自体关节感染；
正在接受抗凝治疗，存在血小板减少症或血小板减少风险的疾病，或已知存在出血性疾病；
首次给药前 8 周内存在或疑似持续存在任何严重感染、需要药物干预的慢性或复发性细菌、真菌或病毒感染；
筛选时存在QT间期延长综合征，或QTcF不符合要求；
筛选前5年内有恶性肿瘤史，不包括局部癌症；
存在重大疾病，经由研究者根据受试者具体情况判定是否入选；
筛选前3月内发生过排除标准内规定的心脑血管疾病；
有生育能力的女性；
研究者认为可能给受试者带来不可接受风险的任何重大状况或医学问题，以及研究者认为不适合参加研究的任何其他情况，均应视为排除依据；
随机化前4周内接种过新冠疫苗。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:秋水仙碱片	剂型:片剂
中文通用名:秋水仙碱安慰剂片	剂型:片剂
中文通用名:ABP-745片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后第24h（±6h）靶关节VAS评分较基线的变化	首次给药后24h（±6h）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
VAS评分变化	首次给药后不同时间点	有效性指标
安全性指标	全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邹和建	医学博士	主任医师	021-52888047	hjzou@fudan.edu.cn	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	邹和建	中国	上海市	上海市
湘潭市中心医院	成建钊	中国	湖南省	湘潭市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李秋柏	中国	湖北省	武汉市
株洲市中心医院	文振华	中国	湖南省	株洲市
陕西省人民医院	李晓燕	中国	陕西省	西安市
西安大兴医院	李羽	中国	陕西省	西安市
山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
河北中石油中心医院	勾威	中国	河北省	廊坊市
成都市第五人民医院	朱勇	中国	四川省	成都市
临汾市中心医院	强树华	中国	山西省	临汾市
北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
温州市人民医院	林素仙	中国	浙江省	温州市
南京医科大学附属淮安医院（淮安市第一人民医院）	毛莉	中国	江苏省	淮安市
广西医科大学第二附属医院	米存东	中国	广西壮族自治区	南宁市
萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
枣庄市立医院	马新美	中国	山东省	枣庄市
杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）	黄佼	中国	浙江省	杭州市
West Clinical Research	Jeffrey Moore	美国	North Carolina	Morehead City
Bioluminux Clinical	Matthew Adasofunijo	美国	Illinois	Naperville
Northshore Research Associates	Michael Screpetis	美国	Louisiana	Alexandria
Premier Family Physicians	Matthew Brimberry	美国	Texas	Austin
Evergreen Clinical Trial	Dr. Dmitriy Pelishev	美国	Georgia	Norcross
Onyx Clinical Research	Paul Kulbhushan	美国	Arizona	Peoria
DelRicht Research Prarieville	Taylor Sanders	美国	Louisiana	Baton Rouge
DelRicht Research Gulfport	Sean Kerby	美国	Mississippi	Gulfport
Grassroots Healthcare	Melita Tate	美国	Oklahoma	Tulsa
Touro Medical Center/DelRicht Research	Patrick Dennis	美国	Louisiana	New Orleans
Albuquerque Clinical Trials, Inc.	Satkirin Khalsa	美国	New Mexico	Albuquerque
Interphase Clinical Trials	Greg Tampus	美国	Maryland	Lutherville
Exinia Research	Sarah Parrott	美国	Iowa	Des Moines
Exinia Research	Todd Simmons	美国	California	La Mesa
Emeritus Research (Melbourne)	Bronia Lewis	澳大利亚	Victoria	Camberwell
Emeritus Research (Sydney)	Juliet Freeborn	澳大利亚	New South Wales	Botany
Genesis Research Services	Deon Smith	澳大利亚	New South Wales	Newcastle
Canopy Clinical Altona	Oscar Walsh	澳大利亚	Victoria	Altona North
Linear Clinical Research	Jasmine Williams	澳大利亚	Western Australia	Perth
Canopy Clinical Northern Beaches	William Lukito	澳大利亚	New South Wales	Brookvale
Novatrials	Oscar Cumming	澳大利亚	New South Wales	Kotara

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2025-07-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 100 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-18；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期