CTR20251927|富马酸伏诺拉生片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251927

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶晶

联系人座机

0514-80355002

联系人手机号

18852550016

联系人Email

jshf12888@163.com

联系人邮政地址

江苏省-扬州市-高邮市长兴路12号

联系人邮编

225600

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的以江苏恒沣药业有限公司持证的富马酸伏诺拉生片[规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）]为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片[商品名：沃克，规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）]为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
参与者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
年龄为18～65周岁的健康男性和女性参与者（包括18周岁和65周岁）；
男性参与者体重不低于50kg、女性参与者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
嗜烟，即筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
嗜酒，即筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
尿毒品检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
筛选前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；
筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
在筛选前28天内接种过任何疫苗者；
筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者；
不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
有吞咽困难者；
女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者；
服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者；
从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
研究者认为参与者不适合参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F	给药后48小时	有效性指标
包括临床症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化、尿常规等），生命体征，心电图等结果	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈桂玲	硕士	副研究员	18343113983	chenguiling707@126.com	浙江省-衢州市-柯城区府山街道钟楼底2号	324000	树兰（衢州）医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
树兰（衢州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	衢州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
树兰（衢州）医院医学伦理管理委员会	同意	2025-04-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 66 ；

实际入组总例数

国内: 66 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-14；

试验终止日期

国内：2025-08-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸伏诺拉生片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

富马酸伏诺拉生片｜已完成