登记号
CTR20252419
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童银屑病
试验通俗题目
真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究
试验专业题目
真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究
试验方案编号
HS016-PSO-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高影
联系人座机
0571-63288206
联系人手机号
18610722303
联系人Email
ying.gao@bioraypharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路8号
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价在中国真实世界中安健宁®治疗儿童重度寻常型银屑病患者的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
4岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄≥4岁且 < 18岁；
- 监护人自愿签署知情同意和/或受试者自愿签署知情同意书；
- 受试者体重≥15 kg；
- 依据受试者的既往诊断和研究者的确认，受试者须有至少6个月的寻常型银屑病（点滴状和斑块状）病程；
- 受试者既往对局部治疗无应答；
- 受试者需要接受全身性治疗以控制其疾病，并符合以下任一条件： a.医师总体评估 (PGA)≥4 b.银屑病体表受累面积 (BSA) > 20% c.非常厚的病变，BSA > 10% d.银屑病皮损面积与严重程度指数 (PASI) > 20 e.PASI > 10且至少符合以下一项： ①对非甾体抗炎药 (NSAID) 无反应的活动性银屑病关节炎 ②相关面部受累 ③临床相关生殖器受累 ④临床相关的手和/或足受累 ⑤儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) > 10
- 受试者年龄<12岁且居住在适合接受日光治疗的地理区域，则受试者必须对日光治疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受日光治疗；
- 如果年龄≥12岁，受试者必须对光疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受光疗；
排除标准
- 根据药品说明书，患者对安健宁®治疗有禁忌症者；
- 研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:预充式注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周达到 PASI75 应答的受试者百分比 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周达到 PASI 90/100 应答的受试者百分比 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 评分相对于基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周儿科生活质量量表 (PedsQL) 评分较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周达到PGA“清除”(0)或“极轻度”(1)的受试者百分比 | 第16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 博士 | 主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号3号楼7层 | 110000 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中南大学湘雅医院 | 匡叶红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴严 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省人民医院 | 刘鸿伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 太原市中心医院 | 牛旭平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 珠海市第三人民医院 | 王希晶 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 同意 | 2025-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
