登记号
CTR20253484
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
比较HRS9531片的相对生物利用度、安全性和耐受性的I期临床研究
试验专业题目
比较HRS9531片一代制剂和二代制剂的相对生物利用度、安全性和耐受性以及探索二代制剂单次给药剂量递增安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
HRS9531-T-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
第一部分主要目的：与HRS9531片一代制剂10mg/片相比，二代制剂3mg/片和6mg/片在超重/肥胖受试者中多次给药的相对生物利用度；次要目的：与HRS9531片一代制剂25mg/片相比，二代制剂6mg/片和12mg/片在超重/肥胖受试者中多次给药的相对生物利用度；与HRS9531片一代制剂50mg/片相比，二代制剂12mg/片在超重/肥胖受试者中多次给药的相对生物利用度；评估HRS9531片一代制剂和二代制剂在超重/肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征、滴定安全性和耐受性、多次给药的药效学和免疫原性。
第二部分主要目的：评估HRS9531片二代制剂在超重/肥胖受试者中单次给药的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征；次要目的：评估HRS9531片二代制剂在超重/肥胖受试者中单次给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 男性或女性受试者，年龄18~55 周岁（含两端）；
- 体重指数（BMI）在24.0~35.0 kg/m2范围内（含两端），体重≥65.0kg；
- 筛选前3个月内体重变化不超过5kg；
- 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体超重肥胖的受试者。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏者；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史；
- 既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 有高血压病史或筛选时研究者判断血压异常且具有临床意义；
- 既往有明显胃肠道疾病或相关症状（如恶心、呕吐、烧心感或腹泻）、影响胃排空情况（如幽门狭窄）、或接受过任何胃肠道手术者（如减重手术；肠息肉切除术、阑尾切除术除外），或随机前7天内急性腹泻；腹泻定义为水便和/或每日排便≥3次；
- 筛选前3个月或者5个半衰期内（以长者为准）接受过任何其他临床试验药物（以进入随机程序为准）或减重治疗；
- 筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400mL或失血量≥400mL；
- 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精： 1单位啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者；
- 哺乳期女性；
- 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 既往有严重低血糖史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS9531血浆药物浓度时间曲线下面积AUCtau。 | 连续给药第14天给药前-给药后24h。 | 有效性指标 |
| HRS9531片二代制剂的PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、MRTinf、CL/F、Vz/F等。 | D1。 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查等。 | 首次给药至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS9531的AUCtau和Cmax。 | 连续给药第14天、第35天。 | 有效性指标 |
| HRS9531的血药浓度及PK参数，包括（如适用）但不限于：Tmax、Cmax、AUCtau、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、MRTinf、CL/F、Vz/F、Rac等。 | 多次给药后-安全性随访结束。 | 有效性指标 |
| 空腹体重。 | 给药-安全性随访结束。 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。 | 首次给药-安全性随访结束。 | 安全性指标 |
| 抗HRS9531抗体和中和抗体。 | 首次给药至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997421 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 张茜 | 药学硕士 | 副主任药师 | 0551-65997421 | Vivian8011@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张茜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-08-08 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
