登记号
CTR20252354
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
试验通俗题目
罗替高汀贴片人体生物等效性研究
试验专业题目
罗替高汀贴片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2503042
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张永娥
联系人座机
0571-86709999-843
联系人手机号
15995870185
联系人Email
zhangye@hekangpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹使用北京亚宝生物药业有限公司生产的罗替高汀贴片（4.5 mg/10 cm2）的药代动力学特征；以UCB Pharma S.A.持证、生产的罗替高汀贴片〔Neupro®，4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并考察受试制剂和参比制剂在用药过程中的安全性、粘附性和皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，健康男女均可；
- 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含边界值）；
- 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的知觉障碍、哮喘、晕厥、心悸、精神障碍、运动障碍、外周水肿、多汗、睡眠障碍、直立性低血压、高血压等）者或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- （问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为研究参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常用药部位异常（如皮损、胎记、皮疹、皮炎、毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）者；
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或对胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈者；
- （问诊）试验期间计划从事高空作业、机动车辆运营者；
- （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何可能与罗替高汀有相互作用的药物（如：多巴胺拮抗剂：吩噻嗪类、丁酰苯类、硫杂蒽类、甲氧氯普胺；镇静剂或其他中枢神经系统抑制剂：苯二氮卓类、抗精神病药、抗抑郁药；抑制或诱导肝脏对药物代谢的常见药物：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内腹部皮肤使用过其他外用药物，或试验期间计划在腹部皮肤使用其他外用药物者；
- 首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 研究参与者有直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg）；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗替高汀贴片
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗替高汀贴片
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号/浙江省杭州市拱墅区景莘街50号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-03；
试验终止日期
国内：2025-07-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
