CTR20253019|SHR2554片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253019

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁淑尧

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

shuyao.liang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在晚期GC/GEJC受试者中的安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；评价SHR2554和或SHR-A1811、SHR-A1904在晚期GC/GEJC受试者中的PK特征与免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限。
经组织学或者细胞学确认的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部癌。
初治或既往充分标准治疗后经研究者确认或病史记录发生明确的疾病进展或不耐受。
根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
能够提供已保存或新鲜肿瘤组织。
ECOG评分为0或1。
预期生存期≥12周。
重要器官功能水平符合相关要求。
男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后避孕，妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。

排除标准

存在吞咽困难或其他影响SHR2554口服使用的因素。
有脑膜转移病史或当前有脑膜转移，伴有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移。
首次使用研究药物五年内患有其他恶性肿瘤。
手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗、其它未上市的临床研究药物或治疗、接受过除诊断或活检外的其他重大手术。
根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级。
既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者；既往有具有临床意义的肺部疾病史。
患有控制不佳或严重的心脑血管疾病。
未经治疗的活动性肝炎或活动性丙型肝炎。
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
首次用药前30天内发生过严重感染的受试者。
首次用药前30天内接种减毒活疫苗。
妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
已知对试验药物及其成分或辅料过敏者。
根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况。
有活动性自身免疫疾病，或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病或其他获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间出现过3级及以上免疫相关不良事件者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR2554片	剂型:片剂
中文通用名:SHR-1316注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用SHR-A1904	剂型:注射剂
中文通用名:注射用SHR-A1811	剂型:注射剂
中文通用名:SHR-1701注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；剂量限制毒性（DLT）。	首次给药至随访完成。	安全性指标
客观缓解率(ORR)。	首次给药至随访完成。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。	首次给药至随访完成。	有效性指标
SHR2554的血药浓度及SHR-A1811、SHR-A1904的ADC和毒素浓度。	首次给药至第6治疗周期。	有效性指标+安全性指标
SHR-A1811、SHR-A1904的ADA阳性率和百分比。	首次给药至第6治疗周期。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张艳桥	医学博士	主任医师	13845120210	yanqiaozhang@126.com	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号	150081	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
王峰	医学博士	主任医师	13938244776	fengw010@163.com	河南省-郑州市-大学路43号	450052	郑州大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
福建医科大学附属协和医院	侯培锋	中国	福建省	福州市
江苏省人民医院	陈晓锋	中国	江苏省	南京市
浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
天津市肿瘤医院	李鸿立	中国	天津市	天津市
复旦大学附属肿瘤医院	陈建华	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	牛作兴/杜金童	中国	山东省	济南市
江西省肿瘤医院	张慧卿	中国	江西省	南昌市
安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-07-16
郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会	同意	2025-07-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 351 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-22；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR2554片 ｜进行中-招募中