登记号
CTR20252407
相关登记号
CTR20233757
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于评估阿尔茨海默病(AD)和其他认知功能衰退成人患者脑内 Aβ 斑块的水平
试验通俗题目
评价氟[18F]贝他嗪注射液正电子发射断层扫描(PET)对认知功能正常参与者、阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍(MCI)参与者和AD性痴呆参与者脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)斑块沉积的诊断性能和安全性的多中心III期临床研究
试验专业题目
评价氟[18F]贝他嗪注射液正电子发射断层扫描(PET)对认知功能正常参与者、阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍(MCI)参与者和AD性痴呆参与者脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)斑块沉积的诊断性能和安全性的多中心III期临床研究
试验方案编号
HJG-YZGK-FBTQ
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐晓敏
联系人座机
010-63587316
联系人手机号
13521316358
联系人Email
xuxiaomin@circ.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-房山区新镇三强路1号
联系人邮编
102413
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价氟[18F]贝他嗪注射液PET显像视觉分析对认知功能正常参与者、AD源性MCI参与者和AD性痴呆参与者脑内Aβ斑块沉积的诊断性能。
次要目的：
1) 评价氟[18F]贝他嗪注射液PET显像定量分析对认知功能正常参与者、AD源性MCI参与者和AD性痴呆参与者脑内Aβ斑块沉积的诊断性能；
2) 比较独立阅片人之间、阅片人内以及整体对PET显像视觉分析的一致性；
3) 评价AD源性MCI/AD性痴呆参与者和认知功能正常参与者在PET图像上的显像特征；
4) 评价氟[18F]贝他嗪注射液在认知功能正常参与者、AD源性MCI参与者和AD性痴呆参与者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥40周岁(包含临界值)的男性或女性
- 具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等)
- 符合认知功能正常、AD源性MCI或AD性痴呆的诊断标准
- 参与者自愿入组，能够配合试验观察，并书面签署知情同意书(AD性痴呆参与者需与监护人共同签署知情同意书，由于认知能力受限等原因不能签署知情同意书者，则参与者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因处说明处签字)
排除标准
- 已知对氟[18F]贝他嗪注射液或其辅料剂过敏
- 曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，包括心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、眼内金属植入物、神经刺激器、CNS动脉瘤夹片等，或患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
- 参与者存在除AD外其他原因引起的认知损伤
- 颅脑MRI扫描显示以下一种或多种结果： ①任意部位直径＞2cm的梗死灶＞2个； ②关键部位(如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团)有任意直径大小梗死灶； ③脑白质病变Fazekas Scale分级＞2； ④存在脑肿瘤、颅内感染或脑出血，且经研究者判断不适合参加本研究；
- 根据病史目前存在具有临床意义的精神疾病如严重抑郁症或精神分裂症，经研究者评估不能完成成像过程。对于伴有行为障碍、可能需要精神药物治疗的痴呆参与者，研究者应谨慎考虑行为功能障碍的参与者是否能够完成成像过程
- 筛选前至少5个半衰期内接受过放射性药物成像或治疗者
- 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他疾病，且经研究者判定不适合参加本研究
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- 有酒精或药物滥用史者
- 妊娠期或哺乳期，育龄期女性筛选期妊娠检查结果阳性者(育龄期女性包括未接受手术绝育的绝经前女性和绝经后1年内的女性)
- 入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者；或计划在研究期间参加任何临床试验者
- 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。
- ？ 认知功能正常的参与者： (1) 既往MRI、CT或其他生物标志物研究中获得任何提示AD可能的证据。
- ？ MCI和AD性痴呆参与者： (1) 接受过抗Aβ靶向治疗药物如仑卡奈单抗或接受过治疗或预防性的抗Aβ疫苗； (2) 患有除AD外的其他神经退行性疾病，包括但不限于：帕金森病、皮克病、额颞叶变性(FTLD)、亨廷顿舞蹈症、唐氏综合征、克雅病、正常压力脑积水或进行性核上性麻痹(PSP)； (3) 曾经或者目前诊断为除AD性痴呆外的其他痴呆，包括但不限于帕金森病痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]贝他嗪注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:/
|
剂型:/
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AD源性MCI参与者和AD性痴呆参与者单次静脉注射氟[18F]贝他嗪注射液后PET显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度； | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 认知功能正常参与者单次静脉注射氟[18F]贝他嗪注射液后PET显像视觉阅片结果与真实标准对比的特异度。 | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算并比较AD源性MCI/AD性痴呆参与者和认知功能正常参与者皮质目标区域(外侧颞叶、额叶、后扣带回/楔前叶和顶叶)相对于小脑的标准摄取值比(SUVR)并确定SUVR的诊断性能 | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标 |
| 采用Kappa系数比较独立阅片人之间、阅片人内以及整体对PET显像视觉分析的一致性 | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标 |
| 计算AD源性MCI/AD性痴呆参与者和认知功能正常参与者在PET图像上大脑灰质和白质SUV比值(GWR)并评价图像特征。 | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍力 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69158354 | huoli@pumch.cn | 北京市-北京市-中国医学科学院北京协和医院 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 高晶 | 医学博士 | 主任医师 | 13011809777 | gj107@163.com | 北京市-北京市-中国医学科学院北京协和医院 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 霍力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 高晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 艾林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 刘甫庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 彭丹涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
