登记号
CTR20252932
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PD-L1高表达转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项评价Rilvegostomig或帕博利珠单抗单药治疗用于PD-L1高表达转移性非小细胞肺癌一线治疗的全球III期研究
试验专业题目
一项评价Rilvegostomig或帕博利珠单抗单药治疗用于PD-L1高表达转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期、随机、双盲、多中心、全球研究
试验方案编号
D702GC00001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何贝
联系人座机
021-60797200
联系人手机号
联系人Email
bei.he2@fortrea.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区杨思西路50号、企荣路90号第3层
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过评估OS和PFS，证明试验药相对于帕博利珠单抗的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者在签署ICF时必须≥18岁。
- 经组织学或细胞学证实的NSCLC，包括所有组织学亚型。
- 不适合接受根治性治疗的IV期mNSCLC（基于美国癌症联合委员会第8版）。
- 无EGFR敏感突变（包括但不限于外显子19缺失和外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X和外显子20 S768I突变）和ALK以及ROS1重排。所有非鳞状组织学亚型均需要阴性检测结果。
- 驱动基因检测作为当地标准实践的一部分时，无任何其他可用当地已批准的1L靶向治疗的已知驱动基因突变。
- WHO/ECOG体能状态评分为0或1，筛选时基线前2周内和随机化前无恶化。
- 预期寿命至少为12周。
- 在随机化前，必须使用下述方法确认肿瘤PD-L1表达TC≥50%，二选一： (a) 在申办者指定的中心实验室使用VENTANA PD-L1（SP263）检测试剂。 (b) 在研究中心收到申办者批准后，于申办者认证的当地实验室根据当地PD-L1检测结果进行分层和随机化。参与者还必须有合格的肿瘤样本可用于中心检测，如第8节所述，总结见病理学手册和实验室手册。
- 基线时至少存在一处既往未接受过放疗的病灶，可作为符合RECIST 1.1标准的靶病灶，该病灶在基线时采用CT或MRI准确测量的长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）且适合准确重复测量。
- 器官和骨髓功能充分。
- 最低体重为30 kg。
- 参与者采取的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者可采取的避孕措施的规定；更多详细信息请参见下文和附录G 。
- 有生育能力的女性参与者： (a) 筛选时和每次研究干预第1天给药前的妊娠试验结果必须为阴性。 (b) 如果与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活，则必须从筛选至研究干预末次给药后4个月期间使用至少1种高效的避孕方法。 (c) 从筛选至研究干预末次给药后4个月期间，有生育能力的女性参与者的未绝育男性伴侣必须使用含杀精剂的男用避孕套（如果无法获得，则可以使用不含杀精剂的男用避孕套）。定期禁欲、安全期避孕法和体外排精法均是不合理的避孕方法。 (d) 从筛选至研究干预末次给药后4个月期间，不得哺乳，也不得捐献或回收供自己使用的卵子。
- 与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的未绝育男性参与者： (a) 未禁欲且打算与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的未绝育男性参与者必须从筛选至研究干预末次给药后4个月期间使用含杀精剂的男用避孕套（如果无法获得，则可以使用不含杀精剂的男用避孕套）。定期禁欲、安全期避孕法和体外排精法均是不合理的避孕方法。 (b) 男性参与者的女性伴侣（有生育能力）还必须在整个研究期间，以及直至其男性伴侣接受研究干预末次给药后至少4个月期间使用至少1种高效避孕方法（参见附录G）。 (c) 男性参与者在研究期间和研究干预末次给药后4个月内不得生育或捐献精子。
- 能够按附录A所述提供经签署的知情同意书，包括遵守ICF和本CSP所列的要求和限制性规定。
- 在收集支持基因组计划的可选遗传学研究样本之前，提供签署姓名并注明日期的可选遗传学研究信息知情同意书（参见附录D）。
- 所有人种、性别和族群均符合参加本研究的资格标准。
排除标准
- 根据研究者的判断，任何重度或未得到控制的全身性疾病，包括但不限于：未得到控制的高血压和活动性出血性疾病、正在持续或活动性已知感染；ILD（任何级别）、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病（例如，活动性炎症性肠病）、需要全身治疗的活动性非感染性皮肤疾病（包括任何级别的皮疹、荨麻疹、皮炎、溃疡或银屑病）、研究者认为导致参与者不希望参加研究或可能危及方案依从性的精神疾病/社会状况、物质滥用或重大心脏疾病。
- 存在器官移植史。
- 需要类固醇或其他免疫抑制药物长期治疗的活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病。
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史，但已接受治愈性治疗、研究干预首次给药前≥2年内无已知活动性疾病且复发的潜在风险较低的恶性肿瘤除外。例外情况包括充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的原位疾病。
- 存在小细胞和神经内分泌组织学成分。
- 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE≥2级），不包括脱发。可入组出现以下研究者认为与既往抗癌治疗相关的慢性、稳定的2级毒性（定义为在研究干预首次给药前至少3个月内未恶化至>2级，并通过SoC治疗可管理）的参与者： (a) 化疗引起的神经病变。 (b) 疲劳。 (c) 白癜风。 (d) 通过激素替代治疗控制的内分泌疾病。 (e)可能会纳入存在研究者认为可合理预期不会因研究干预而加重的不可逆毒性（如听力损失）的参与者。
- 脊髓压迫，除非参与者接受了充分的局部治疗。参与者的神经系统状态必须在完成局部治疗后稳定至少2周，且在随机化前完成类固醇治疗后稳定至少7天。
- 脑转移，除非在随机化前至少7天无症状、病情稳定且不需要类固醇或抗惊厥药治疗。局部治疗（脑放疗或手术）结束与随机化之间必须至少间隔2周。随机化前，参与者必须已从放疗或手术的急性毒性反应（例如，头晕和颅内压升高体征）中恢复。
- 活动性原发性免疫缺陷/活动性感染性疾病。
- 患有活动性结核感染（临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果，或按当地实践进行的结核检测）。
- 存在具有临床意义的心律失常、任何病因的心肌病；症状性充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会分级≥3级）病史，过去6个月内有心肌梗死病史。
- 任何已知与尖端扭转型室性心动过速相关的合并用药。
- 既往因晚期或mNSCLC接受过任何全身性治疗。注：如果在治疗结束后>12个月疾病复发或进展，则允许针对早期可切除疾病的新辅助或辅助治疗和/或根治性放疗或放化疗。
- 既往接受过抗TIGIT治疗或靶向免疫调节受体或机制的任何其他抗癌治疗。
- 既往接受过任何抗PD-1或抗PD-L1药物治疗。
- 合并给予本研究所考察治疗之外的任何用于癌症治疗的化疗、放疗、免疫治疗、试验性治疗或生物或激素治疗。可接受合并使用激素用于治疗非癌症相关疾病（例如，胰岛素治疗糖尿病、HRT、促性腺激素释放激素类似物和双膦酸盐类药物）。
- 在研究干预治疗首次给药前2周内接受有限野姑息放疗，或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。注：可接受出于姑息目的的孤立病灶局部治疗。
- 研究干预首次给药前4周内行大手术（不包括血管通路置入）或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。注：可接受出于姑息目的的孤立病灶局部手术治疗。
- 排除目前或既往在研究干预首次给药前14天内使用免疫抑制药物的参与者。以下是该标准的例外情况（参见附录I）： (a) 类固醇鼻内、吸入、外用给药或类固醇局部注射（例如，关节内注射）。 (b) 类固醇作为超敏反应的前驱用药（例如，CT扫描前驱用药），或单次给药用于姑息治疗（例如，控制疼痛）。 (c) 生理剂量不超过10 mg/天泼尼松或2 mg/天地塞米松或等效剂量的全身性皮质类固醇（AE治疗除外）。
- 排除可能干扰研究干预活性的旨在治疗或预防任何类型癌症的草药或天然产品，参见附录I。
- 在首次研究干预给药前30天内接种减毒活疫苗。注：如果入组研究，参与者在接受研究干预期间和研究干预末次给药后30天内不得接种活疫苗。更多详细信息参见附录I。
- 参与另一项在过去12个月内接受研究干预或试验用医疗器械治疗或联合/对照药物给药的临床研究（除非在随机化前安全性特征已知），或同时入组另一项临床研究（除非研究为观察性研究[非干预性]，或参与者处于干预性研究的随访期）。
- 参与者已知对研究干预或产品的任何辅料存在超敏反应。
- 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心的工作人员）。
- 经研究者判断，如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则不应参与研究。
- 既往入组过本研究。
- 仅适用于女性：处于妊娠期（经妊娠试验阳性证实）或哺乳期，或计划怀孕。
- 从筛选至整个研究期间以及研究干预末次给药后4个月内，女性参与者应避免哺乳。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估OS，证明rilvegostomig相对于帕博利珠单抗的有效性 | 从随机化至全因死亡日期的时间；关注的指标为OS的HR。 | 有效性指标 |
| 通过评估PFS，证明rilvegostomig相对于帕博利珠单抗的有效性 | 从随机化至出现影像学疾病进展（BICR根据RECIST 1.1评估）或未出现疾病进展情况下全因死亡的时间；关注的指标为PFS的HR。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估OS率表征rilvegostomig相对于帕博利珠单抗的有效性 | 从随机化至全因死亡日期的时间。 | 有效性指标 |
| 通过评估PFS率表征rilvegostomig相对于帕博利珠单抗的有效性 | PFS定义为从随机化至出现影像学疾病进展（BICR根据RECIST 1.1评估）或未出现疾病进展情况下全因死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 通过评估ORR表征和比较rilvegostomig相对于帕博利珠单抗的有效性 | 根据RECIST 1.1评估确定达到经确认的CR或经确认的PR的参与者比例。 | 有效性指标 |
| 通过评估DoR表征rilvegostomig相对于帕博利珠单抗的有效性 | 从首次记录缓解的日期至记录到疾病进展（BICR根据RECIST 1.1评估）或未出现疾病进展情况下全因死亡日期的时间。 | 有效性指标 |
| 通过评估PFS2比较rilvegostomig相对于帕博利珠单抗的有效性 | 开始首次后续治疗后，从随机化至最早疾病进展事件（首次发生研究者评估的疾病进展事件后）或全因死亡的时间（以先发生者为准）。 | 有效性指标 |
| 评估rilvegostomig的PK | 用药前评估时间为第1，2，4，6，10，14周期的第1天输注开始前2h内；用药后评估时间为第1，4周期的第一天输注结束后的15分钟内；研究干预治疗期后在30天和90天评估。 | 有效性指标 |
| 研究rilvegostomig的免疫原性 | 用药前评估时间为第1，2，4，6，10，14周期的第1天输注开始前2h内；研究干预治疗期后在30天和90天评估。 | 有效性指标 |
| 评估患者报告的躯体功能 | 第一周期第一天给药前；然后每周一次，共3个周期；然后Q3W，直至发生疾病进展。进展后：Q6W，共3个时间点（直至进展后18周）。 | 有效性指标 |
| 评估患者报告的GHS/QoL | 第一周期第一天给药前（PGI-C除外），然后Q3W，直至发生疾病进展。进展后：Q6W，共3个时间点（直至进展后18周）。 | 有效性指标 |
| 评估患者报告的NSCLC肺癌症状 | 第一周期第一天给药前；然后每周一次，共3个周期；然后Q3W，直至发生疾病进展。进展后：Q6W，共6个时间点（直至进展后18周）。 | 有效性指标 |
| 评估与帕博利珠单抗相比，rilvegostomig的安全性和耐受性 | 这些分析将纳入接受任何数量研究干预治疗的所有随机化参与者（安全性分析集）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 13910704699 | zlhuxi@163.com | 山西省-太原市-山西省太原市杏花岭区职工新街3号 | 030013 | 山西省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛市市立医院 | 周宓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张以若 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龙建林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵文华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 韩锋锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 金时 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘海涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 施敏骅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 刘海峰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 唐建军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 柳州市工人医院 | 黄东宁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区 | 王志杰 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| Office of Ruben D. Kowalyszyn, MD | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Viedma | Viedma |
| Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) | Nicolas Torressi | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Sanatorio Allende | Maria Ferreira | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos | Betiana Romitelli | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Universitario Austral | Jose Minatta | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| AZ Delta - Campus Rumbeke | Ingel Demedts | 比利时 | West Flanders | Roeselare |
| AZ Sint-Maarten | Annelies Leyssens | 比利时 | Mechelen | Mechelen |
| Centre Hospitalier de l'Ardenne | Frederic Forget | 比利时 | Luxembourg | Libramont-Chevigny |
| Antwerp University Hospital | Reinier Wener | 比利时 | Edegem | Edegem |
| CHR de la Citadelle | Frederique Bustin | 比利时 | Liege | Liege |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Lore Decoster | 比利时 | Brussels | Jette |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Ana Gelatti | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Vencer e Oncoclinica - Centro de Pesquisa Do Piaui | Claudio Henrique Lima Rocha | 巴西 | Piaui | Teresina |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Sergio De Azevedo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Instituto Do Cancer Do Estado De S？o Paulo - ICESP | Gilberto De Castro | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Rafael | Eldsamira da Silva Schettini Sobrinho | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Centro Regional Integrado de Oncologia | Eduardo Henrique Costa e Silva | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Fundacao Pio XII- Hospital de Amor Amazonia | Poliana de Andrade | 巴西 | Porto Velho - RO | Porto Velho - RO |
| Clinica Neoplasias Litoral - Itajai | Giuliano Santos Borges | 巴西 | Santa Catarina | Itajai |
| Hospital de Caridade de Ijuí | Edilson Walter | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| Clinica de Oncologia Reichow | Sandro Reichow | 巴西 | Santa Catarina | Blumenau |
| Assistencia Multidisciplinar em Oncologia (Clinica AMO) - Rio Vermelho | Dalvaro Oliveira de Castro Junior | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Hospital da Cidade de Passo Fundo | Marina Bueno | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| Centro Medico Cataquese | Felipe Jose Silva Melo Cruz | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia – Centro Universitário FMABC | Claudia Vaz de Melo Sette | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital do Cancer de Londrina | Mariana Piovesana | 巴西 | Parana | Londrina |
| Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology | Assia Konsulova-Kirova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD | Jeliazko Arabadjiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Complex Oncology Center - Burgas | Ivan Kazmukov | 保加利亚 | Burgas | Burgas |
| General Hospital | Marchela Koleva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT Uni Hospital OOD | Rossitza Krasteva | 保加利亚 | Pazardzhik | Panagyurishte |
| Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec | Maude Dube-Pelletier | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Ines Menjak | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Cambridge Memorial Hospital | Helen Lin | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| British Columbia Cancer Agency - Abbotsford Centre | Jasna Deluce | 加拿大 | British Columbia | Abbotsford |
| Cross Cancer Institute | Quincy Chu | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Bradford Hill | Carlos Ignacio Rojas Garcia | 智利 | Santiago | Recoleta |
| Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care | Francisco Orlandi Joquera | 智利 | RM | Santiago |
| Servicios Medicos e Investigacion Biocenter SpA | Geraldo Jose Pereira Roca | 智利 | Concepcion | Concepcion |
| SAGA | Marcelo Garrido Salvo | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Alicia Quiroga Echeverri | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar S.A.S | Raimundo Manneh Amastha | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| Fundación Valle del Lili | Lina Lopez Bernal | 哥伦比亚 | Cauca Valley | Cali |
| Fundacion Oftalmologica de Santander – FOSCAL | Oscar Leonardo Morantes Hernandez | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| Instituto de Investigacion Metropolitano (Metropolitano Research Institue), Sede Lindora | Dionisio Flores | 哥斯达黎加 | San Jose | Santa Ana |
| CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer | Luis Corrales-Rodriguez | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas | Adrian Guzman | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| ONCOTECH S.A - San Jose | Allan Ramos Esquivel | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| Centre Hospitalier de Chambery | Julian Pinsolle | 法国 | Chambery | Chambery |
| Clinique Pasteur | Aurelien Brindel | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| CHRU de Tours - Hopital Bretonneau | Marion Ferreira | 法国 | Tours | Tours |
| Institut Bergonié | Sophie Cousin | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Institut Sainte Catherine | Naila Bacha Dufour | 法国 | Avignon | Avignon |
| Centre Francois Baclesse | Hubert Curcio | 法国 | Caen | Caen |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon | Denis Moro-Sibilot | 法国 | la Tronche | la Tronche |
| Centre Hospitalier de Pau | Patrick Aldo Renault | 法国 | Pau | Pau |
| Centre Georges Francois Leclerc | Coureche Kaderbhai | 法国 | Dijon | Dijon |
| Hopital Tenon | Jacques Cadranel | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Ambroise-Paré | Etienne Giroux Leprieur | 法国 | Boulogne Billancourt | Boulogne Billancourt |
| CHU Limoges - Hopital Dupuytren | Thomas Egenod | 法国 | Limoges | Limoges |
| CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec | Elvire Pons-Tostivint | 法国 | Saint-Herblain | Saint-Herblain |
| Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain | Judith Raimbourg | 法国 | Saint-Herblain | Saint-Herblain |
| Centre Hospitalier de Saint-Malo - Centre Hospitalier Broussais | Fanny Thepault | 法国 | St Malo | St Malo |
| Tbilisi Institute of Medicine (TIM) | Mariam Zhvania | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Institute of Clinical Oncology | Vladimer Kuchava | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Research Institute of Clinical Medicine (Todua Clinic) | Tamar Melkadze | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Mardaleishvili Medical Centre | Amiran Matitashvili | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH | Stephan Kanzler | 德国 | Bavaria | Schweinfurt |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH | Hendrik Eggers | 德国 | Lower Saxony | Braunschweig |
| Universitatsklinikum Essen | Martin Schuler | 德国 | North Rhine-Westphalia | Essen |
| Praxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie | Arnd Nusch | 德国 | North Rhine-Westphalia | Velbert |
| Asklepios Kliniken Hamburg GmbH | Claas Wesseler | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| DRK Kliniken Berlin Mitte | Bernd Schmidt | 德国 | Berlin | Berlin |
| SLK-Kliniken Heilbronn GmbH | Jonas Kuon | 德国 | Baden-Wurttemberg | Loewenstein |
| Lungenfachklinik Immenhausen | Achim Rittmeyer | 德国 | Hesse | Immenhausen |
| HELIOS Klinikum Bad Saarow | Daniel Pink | 德国 | Brandenburg | Bad Saarow |
| Vivantes Klinikum Neukolln | Maike de Wit | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Wurzburg | Horst-Dieter Hummel | 德国 | Bavaria | Wuerzburg |
| Helios Universitatsklinikum Wuppertal | Oliver Schmalz | 德国 | North Rhine-Westphalia | Wuppertal |
| Universitatsklinikum Bonn | Tessa Hattenhauer | 德国 | North Rhine-Westphalia | Bonn |
| Klinikum der Universitat Munchen | Amanda Tufman | 德国 | Bavaria | Munich |
| Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier | Christian Kaes | 德国 | Trier | Trier |
| Katholisches Klinikum - Koblenz Marienhof | Frank Muller | 德国 | Rhineland-Palatinate | Koblenz |
| Klinikum Augsburg | Bjoern Hackanson | 德国 | Bavaria | Augsburg |
| St. Augustinus Gruppe - Johanna-Etienne-Krankenhaus - Darmkrebszentrum | Wolf Koester | 德国 | Neuss | Neuss |
| Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie | Hubert Wirtz | 德国 | Saxony | Leipzig |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Farastuk Bozorgmehr | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| Pius-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Lower Saxony | Oldenburg |
| Onkologische Praxis Remscheid | Joern Kohnke | 德国 | North Rhine-Westphalia | Remscheid |
| Klinikum St. Marien | Ludwig Fischer-Von-Weikersthal | 德国 | Bavaria | Amberg |
| Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital | Angela Krackhardt | 德国 | Flensburg | Flensburg |
| Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH | David Klank | 德国 | Rhineland-Palatinate | Ludwigshafen am Rhein |
| MVZ West GmbH Wurselen - Hamatologie-Onkologie | Michael Bendel | 德国 | North Rhine-Westphalia | Wuerselen |
| The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Ajay Mehta | 英国 | Guildford | Guildford |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre (BWoSCC) | Nicola Steele | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital | Sin Lau | 英国 | Lancashire | Blackpool |
| GenesisCare-Oxford | Omar Khan | 英国 | Oxford | Oxford |
| Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Victoria Brown | 英国 | Cottingham | Cottingham |
| Mount Vernon Cancer Centre | Andreas Polychronis | 英国 | Middlesex | Northwood |
| University of Thessaly- General University Hospital of Larissa | Athanasios Kotsakis | 希腊 | Tsalapata Volos | Tsalapata Volos |
| General Hospital of Thessaloniki - Papageorgiou | George Lazaridis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| St. Luke's Hospital S.A. | Elena Fountzilas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Henry Dunant Hospital Center | Giannis Mountzios | 希腊 | Central Athens | Athens |
| University General Hospital Attikon | Amanda Psyrri | 希腊 | West Athens | Haidari |
| Sotiria Chest Diseases Hospital | Konstantinos Syrigos | 希腊 | Attica | Athens |
| Metaxa Cancer Hospital of Piraeus | Evangelos Fergadis | 希腊 | Piraeus | Piraeus |
| Interbalkan Medical Center of Thessaloniki | Ippokratis Korantzis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Interbalkan Medical Center of Thessaloniki | Sofia Baka | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Metropolitan Hospital, Department of Oncology | Helena Linardou | 希腊 | Central Athens | Athens |
| St. James's Hospital | Sinead Cuffe | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Beaumont Hospital | Jarushka Naidoo | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Galway Clinic | Silvie Blazkova | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| Mater Private Hospital | Jane Sze Yin Sui | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| St. Vincent's University Hospital | Emer Hanrahan | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Tallaght University Hospital | Sebastian Trainor | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Soroka Medical Center | Amichay Meirovitz | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Hadassah University Hospital (HUH) - Ein-Kerem - Sharett Institute of Oncology | Hovav Nechushtan | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Hillel Yaffe Medical Center | Olga Kazarin | 以色列 | Hadera | Hadera |
| Emek Medical Center | Gil Bar-Sela | 以色列 | Afula | Afula |
| Carmel Medical Center | Ilit Turgeman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Shaare Zedek Medical Center | Nir Peled | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Ido Wolf | 以色列 | Tel Aviv-Yafo | Tel Aviv-Yafo |
| The Chaim Sheba Medical Center | Hadas Gantz Sorotsky | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Assuta Medical Center | Elizabeth Dudnik | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo | Vanesa Gregorc | 意大利 | TO | Candiolo |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento | Sara Pilotto | 意大利 | Verona | Verona |
| Ospedale San Luca di Lucca | Editta Baldini | 意大利 | Lucca | Lucca |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS | Angelo Delmonte | 意大利 | Forli-Cesena | Meldola |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Roberto Ferrara | 意大利 | Milan | Milan |
| A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia | Francesco Cortiula | 意大利 | UD | Udine |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Federico Cappuzzo | 意大利 | Rome | Rome |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Claudia Proto | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Antonio Chella | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale” | Alessandro Morabito | 意大利 | Naples | Naples |
| Ospedale Pederzoli – Casa di Cura Privata SpA (Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A) | Elisa Roca | 意大利 | Verona | Peschiera Del Garda |
| AORN - Ospedali dei Colli Ospedale V. Monaldi | Danilo Rocco | 意大利 | Naples | Naples |
| Ospedale “Alessandro Manzoni” | Camilla Sansi | 意大利 | Lecco | Lecco |
| Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche | Rossana Berardi | 意大利 | Ancona | Ancona |
| Osaka City General Hospital | Haruko Daga | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center | Masahide Mori | 日本 | Osaka-Fu | Toyonaka-shi |
| Kobe Minimally Invasive Cancer Center | Akito Hata | 日本 | Fukuoka-Ken | Chuo-Ku |
| Takarazuka City Hospital | Nobuyuki Katakami | 日本 | Hyogo-Ken | Takarazuka-Shi |
| Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osaka-Fu | Osakasayama-Shi |
| Hamamatsu University Hospital | Naoki Inui | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu-Shi |
| Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Miyagi-Ken | Sendai-shi |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Masafumi Yamaguchi | 日本 | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center | Shoichi Kuyama | 日本 | Yamaguchi | Iwakuni-Shi |
| Ehime University Hospital | Naoyuki Nogami | 日本 | Ehime-Ken | Toon-Shi |
| National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center | Kyoichi Okishio | 日本 | Osaka-Fu | Sakai-Shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata-Ken | Niigata-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Takashi Ninomiya | 日本 | Ehime | Matsuyama-Shi |
| Hyogo Cancer Center | Yoshihiro Hattori | 日本 | Hyogo | Akashi |
| The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) | Yoshiaki Amino | 日本 | Tokyo | Koto-Ku |
| Kurume University Hospital | Koichi Azuma | 日本 | Fukuoka-Ken | Kurume-Shi |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Tadaaki Yamada | 日本 | Kyoto-Fu | Kyoto-shi |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Yukio Hosomi | 日本 | Tokyo-To | Bunkyo-Ku |
| Fujita Health University Hospital | Masashi Kondo | 日本 | Aichi-Ken | Toyoake-Shi |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| Nara Medical University Hospital | Yasumasa Miyataka | 日本 | Nara | Kashihara-Shi |
| Nippon Medical School Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Izumi City General Hospital | Takafumi Okabe | 日本 | Izumi Shi | Izumi Shi |
| Showa Medical University Hospital | Takuya Tsunoda | 日本 | Tokyo-To | Shinagawa-Ku |
| Kochi Medical School Hospital | Toshiyuki Kozuki | 日本 | Kochi | Nankoku-shi |
| Hospital Kuala Lumpur | Eznal Izwadi Mohd Mahidin | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Institut Kanser Negara | Suhana Yusak | 马来西亚 | Negeri Selangor | Putrajaya |
| Hospital Raja Perempuan Zainab II | Azza Omar | 马来西亚 | Kelantan | Kota Bharu |
| Sunway Medical Centre Penang | Ho Kean Fatt | 马来西亚 | Pulau Pinang | Perai |
| Penang Adventist Hospital | Fabian Wei Luen Lee | 马来西亚 | Penang | George Town |
| Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente | Direndra Hasmucrai | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Hospital CUF Porto | Venceslau Hespanhol | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao | Maria Gabriela Oliveira Fernandes | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centro Clínico Champalimaud | Susana Simoes | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Unidade Local de Saude de Braga, EPE - Hospital de Braga - Centro Clinico Academico (2CA-Braga) | Maria de Lurdes Silva Ferreira | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra | Ana Figueiredo | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano | Marta Vilaca | 葡萄牙 | Porto | Matosinhos |
| Hospital da Luz Lisboa | Joao Moreira Pinto | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida | Diogo Alpuim Costa | 葡萄牙 | Goncalves | Goncalves |
| Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Marta Soares | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E. | Margarida Felizardo | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Gyeongsang National University Hospital (GNUH) | Gyeong-Won Lee | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Jinju-si |
| Samsung Medical Center | Se-Hoon Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center (AMC) | Dae Ho Lee | 韩国 | Seopul | Songpa-gu |
| Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Spitalul Memorial Healthcare International | Ingrid Iordan | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Centrul Medical Medicover Victoria | Radu Berceanu-Ion | 罗马尼亚 | Bucharest | Strada Grigore Alexandrescu,nr.16-20 |
| OncoFort Pitesti | Adela-Luiza Chirila | 罗马尼亚 | Arges | Pitesti |
| Institutul Oncologic | Aurelia Alexandru | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL | Constantin Volovat | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Spitalul Clinic Coltea | Ileana Raluca Patru | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| OncoLab | Cristian Lungulescu | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| OncoMed | Serban Mircea Negru | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| Spitalul European Polisano - Constitutiei Sibiu | Victor Marian Nimirceag | 罗马尼亚 | Sibiu | Sibiu |
| S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL | Elena Ciubotaru | 罗马尼亚 | Otopeni | Otopeni |
| Hospital Lucus Augusti | Sergio Vazquez Estevez | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| Catalan Institute of Oncology (ICO) | Enric Carcereny | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital álvaro Cunqueiro | Martin Lazaro Quintela | 西班牙 | Pontevedra | Vigo |
| Hospital Son Llàtzer | Juan Coves Sarto | 西班牙 | Balearic Islands | Palma de Mallorca |
| Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location | Andres Aguilar | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario de Jaén | Ana Laura Ortega Granados | 西班牙 | Jaen | Jaen |
| Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón | Alfredo Sanchez Hernandez | 西班牙 | Castellon | Castellon de La Plana |
| Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General | Vanesa Gutierrez Calderon | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Emilio Esteban Gonzalez | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Angel Fernando Artal-Cortes | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario de Badajoz | Marta González Cordero | 西班牙 | BA | Badajoz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Arnau de Vilanova de Valencia | Javier Garde Noguera | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| CHUV University Hospital of Lausanne | Hasna Bouchaab | 瑞士 | Vaud | Lausanne |
| Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya Hastanesi | Irfan Cicin | 土耳其 | Istanbul | Kucukcekmece |
| Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi | Nuri Karadurmus | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Baskent Universitesi - Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi - Yuregir Baskent Hastanesi | Ozgur Ozyilkan | 土耳其 | Adana | Adana |
| Kocaeli universitesi Tip Fakultesi | Devrim Cabuk | 土耳其 | Kocaeli | Izmit |
| Liv Hospital Ankara | Saadettin Kilickap | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi | Mesut Yilmaz | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Rush University Medical Center | Helen Ross | 美国 | Illinois | Chicago |
| Mission Cancer & Blood - John Stoddard Cancer Center | Brian Freeman | 美国 | IA | Des Moines |
| Holy Cross Hospital (HCH) - Silver Spring | Frederick Min | 美国 | MD | Silver Spring |
| Greater Baltimore Medical Center (GBMC) | Mei Tang | 美国 | MD | Towson |
| Clinical Research Alliance | James D'Olimpio | 美国 | NY | Westbury |
| Cancer Care Center of Decatur | James Wade | 美国 | Illinois | Decatur |
| BayCare Behavioral Health - St. Anthony's Primary Care | Ahmad Shaker | 美国 | Florida | St. Petersburg |
| Morton Plant Hospital - Clearwater | Vijaya Gadiyaram | 美国 | Florida | Clearwater |
| James M Stockman Cancer Institute - Oncology & Hematology | Saro Sarkisian | 美国 | MD | Frederick |
| Midwest Oncology Associates - Menorah | Joseph Stilwill | 美国 | Kansas | Overland Park |
| St. Luke's Hematology Oncology Specialists - Bethlehem | Neil Belman | 美国 | Pennsylvania | Bethlehem |
| Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine | Charu Aggarwal | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Bay Pines VA Healthcare System | Harsh Bhushan | 美国 | Florida | Bay Pines |
| University of Florida College of Medicine | Aline Fusco Fares | 美国 | Florida | Gainesville |
| Northwest Georgia Oncology Centers, P.C. | Steven McCune | 美国 | Georgia | Marietta |
| Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center | Jamal Misleh | 美国 | Delaware | Newark |
| NHO Revive Research Institute LLC | Kailash Mosalpuria | 美国 | Nebraska | Lincoln |
| Covenant Cancer Treatment Center | Hussain Naseri | 美国 | Iowa | Waterloo |
| Providence Regional Cancer System | Xingwei Sui | 美国 | Washington | Aberdeen |
| University of Kentucky HealthCare | Ralph Zinner | 美国 | Kentucky | Lexington |
| American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders | Mark Goldstein | 美国 | Maryland | Bethesda |
| Erie County Medical Center (ECMC) | Devinderpal Randhawa | 美国 | New York | Buffalo |
| SSM Health-DePaul Hospital - St. Louis | Getinet Ayalew | 美国 | Bridgeton | Bridgeton |
| Charleston Area Medical Center Health Education And Research Institute | Mohammad Alamgir | 美国 | WV | Charleston |
| West Virginia University Hospitals, Inc. | Pooja Gogia Bhasin | 美国 | WV | WV |
| UConn Health Outpatient Pavilion | Nathaniel Robinson | 美国 | CT | Farmington |
| Owensboro Health - Owensboro Health Medical Group Hematology & Oncology | Jacob Hodskins | 美国 | Kentucky | Owensboro |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 125 ；
国际: 830 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-12；
国际：2025-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-30；
国际：2025-07-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
