登记号
CTR20252907
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卵巢癌
试验通俗题目
BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的临床研究
试验专业题目
一项评价BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号
BAT8006+BAT1706-001-CR
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-06-25
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
古彩玲
联系人座机
8620-22233606
联系人手机号
15017556784
联系人Email
clgu@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
确定BAT8006联合BAT1706用于接受以铂类药物为基础的化疗后达到CR、PR 或 SD的PSOC受试者维持治疗的安全性、有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 既往已经进行BRCA检测，BRCA阳性受试者必须在1线治疗中接受过PARP抑制剂维持治疗。
- 受试者须已接受过一线含铂化疗并属于铂敏感人群，目前正在接受二线含铂治疗。
- 受试者在完成化疗后3~9周内须由研究者基于影像学评估为CR、PR或SD。
- ECOG评分0或1分
- 具备足够的器官和骨髓储备功能
- 有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少90天内使用高效避孕方法
排除标准
- 含有宫内膜样癌、透明细胞癌、黏液性癌或肉瘤组织的混合肿瘤，或低级别/交界性肿瘤受试者以及铂耐药的受试者。
- 当前治疗线数之前既往接受过＞1线的抗肿瘤治疗。
- 在二线含铂治疗期间出现疾病进展的受试者。
- 根据研究者的判断，在维持治疗开始时不适合采用贝伐珠单抗15mg/Kg给药的受试者。
- 入组前4周内接受过主要脏器手术或术后尚未恢复者。
- 入组前3个月内出现过完全性肠梗阻。
- 入组前经二线含铂治疗后接受了贝伐珠单抗维持治疗或其他抗肿瘤治疗的受试者。
- 曾接受过其他毒性分子为拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗的患者。
- 入组前2周内存在需要系统性抗感染治疗的任何感染性疾病。
- 入组前4周内进行过腹水引流者或目前存在其他浆膜腔积液需要引流者。
- 已知有严重过敏史，或已知既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3级过敏反应者，或已知对贝伐珠单抗过敏者。
- 需要服用含叶酸补充剂的受试者(如叶酸缺乏症)。
- 既往有肠瘘或胃肠穿孔、气管或消化道支架植入等病史者；目前存在未愈合创口或创口愈合不良的受试者，存在门静脉高压或癌栓形成、肿瘤侵犯重要脏器（如大血管、气管、食道、脊髓等）。目前存在浆膜腔积液（包括腹盆腔、胸腔、心包腔等）需要引流者。
- 入组前 3 年内存在其他恶性肿瘤。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BAT8006
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期阶段：治疗相关不良事件的类型、发生率和严重程度。给药中断和剂量下调的发生频率及持续时间。 | NA | 安全性指标 |
| III期阶段：无进展生存期。 | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期阶段：无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、总生存期， CA-125缓解率。 | NA | 有效性指标 |
| III期阶段： TEAE发生率、时间和严重程度。 | NA | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周琦 | 硕士 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号 | 400000 | 重庆大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 赣州市人民医院 | 汪琛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 王武亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 蚌埠医院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 沈源明/赵轶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
