登记号
CTR20253313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍
试验通俗题目
盐酸伐地那非口服冻干片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸伐地那非口服冻干片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS20540-Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔娜娜
联系人座机
010-6788388
联系人手机号
13811145282
联系人Email
cuinana@sunho.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区仲景西路1号院
联系人邮编
102609
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本次试验主要考察在健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸伐地那非口服冻干片（受试制剂T，北京星昊盈盛药业有限公司生产，规格：10mg/片）与盐酸伐地那非口崩片（参比制剂R，Alembic Pharmaceuticals Inc.生产，规格：10mg/片）后，受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性参与者；
- 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 参与者首次服用试验药物后3个月内自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、生育计划。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物过敏者，或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12缺乏、叶酸缺乏未纠正等系统疾病病史者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原结果初筛为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL），或试验期间不能停止使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 服药前7 天内服用过特殊饮食（比如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含黄嘌呤成分的饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间不同意停止使用者；
- 服药前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 服药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 服药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 服药前1个月内使用过任何与盐酸伐地那非口服冻干片有相互作用的药物（如硝酸盐、α-受体抑制剂、降压药、肝药酶抑制剂、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、因地那韦、沙地那韦、沙奎那韦、阿他扎那韦、利托那韦等）；
- 服药前1个月内注射过疫苗者；
- 有吸毒史、药物滥用史者；
- 药物滥用筛查或酒精呼气测试结果阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，（如对高脂高热饮食不能耐受）；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用药物，或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非口服冻干片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药前0 h至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药前0 h至给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征，体格检查和12-导联心电图 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 学士学位（本科） | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-09；
试验终止日期
国内：2025-10-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
