登记号
CTR20253459
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500418
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验专业题目
评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究
试验方案编号
SSGJ-706-201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-08-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
窦丽君
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18301569199
联系人Email
doulijun@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祖冲之路2277弄8号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性；
次要目的：
评估SSGJ-706的药代动力学（PK）特征；
评估SSGJ-706的免疫原性；
评估晚期NSCLC受试者肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序；
- 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
- 预期生存时间≥12周；
- 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
- 经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌（AJCC第八版）；
- 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。注：对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助治疗的受试者（包括接受PD-1/L1抑制剂的受试者），若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12个月，则有资格参加本研究；
- 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
- 受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告；如无法提供检测报告，则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，约15张未染色的FFPE 病理切片用于EGFR/ALK和PD-L1 表达检测（EGFR/ALK检测需要10张左右切片，PD-L1检测需5张左右切片） ；
- 重要器官功能（血常规/血生化/尿常规）符合要求。
排除标准
- 组织学病理存在小细胞癌成分；
- 存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性的NSCLC ；
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
- 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少四周（至首次给予研究药物），且研究药物首次用药前3天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.0 cm，无脑转移灶周围水肿）可以入组；
- 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：PD-l/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对抗肿瘤免疫作用机制的治疗。注：对于既往在新辅助/辅助阶段接受过PD-1/L1抑制剂的受试者，如果末次治疗结束12个月以上发生疾病进展，经申办方同意后可能允许参加本研究；
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级；
- 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSGJ-706注射液
|
剂型:无菌注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射液培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化； | 研究结束时 | 安全性指标 |
| 主要疗效终点：根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）； | 研究结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）； | 研究结束时 | 有效性指标 |
| 受试者在不同时间点的血药浓度； | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的发生率，ADA阳性者的ADA滴度和中和性抗体（Nab）的发生率； | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿瘤组织PD-L1表达与疗效的相关性。 | 研究结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任胜祥 | 博士 | 主任医师 | 13816756732 | harry_ren@126.com | 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐海鹏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 陆俊国 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 洛阳市中心医院 | 裴志东 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 唐晓勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东医科大学附属医院 | 梁亚海 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 林根 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁/刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 青岛大学附属医院 | 徐涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 卜庆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 蒋日成 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 临床试验伦理审查批件 | 同意 | 2025-08-14 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
